Внедрение GMP станет обязательным в России

Опубликовано 02.10.2015

В России, начиная с 2014 года, начнет действовать Федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов. Причем в настоящее время существует проект Правил GMP, который и является базовым документом.

Заказать услуги по внедрению прямо сейчас со скидкой 5%
Заказать услугу

Подробнее о системах менеджмента качества

Заказать систему менеджмента качества

Сегодня уже ни у кого не остается сомнений в том, что время внедрения и гармонизации новых российских стандартов с признанными во всем мире правилами уже давно наступило. Тем не менее, для качественного внедрения обязательно потребуется переходный период, так как далеко не все отечественные фармакологические предприятия готовы вкладывать значительные средства в улучшение и совершенствование производственных мощностей и систем менеджмента качества. Но многие эксперты видят во внедрении стандартов GMP основное направление развития российской фармацевтической промышленности.

Сегодня роль координатора над процессом внедрения GMP в фармакологической отрасли взяло на себя Министерство торговли и промышленности Российской Федерации. Но в то же время очень важный компонент в этом — экспертная поддержка. Для ускорения разработки проекта и внедрения отечественных правил, было сформировано межведомственное рабочее подразделение, куда вошли ведущие специалисты в данной области с большим опытом работы и обладающие необходимыми знаниями. Основная задача, стоящая перед членами подразделения — оказание экспертной и информационной поддержки Министерству в доведении проекта до совершенства, в гармонизации его с действующими нормативами, признанными на мировом уровне, а также использование контактов с международными организациями — ВОЗ, ICH, FIP и другими.

Важнейшим аспектом, который преследует внедрение GMP, является гуманитарный — осознание того, что российские потребители также должны пользоваться качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, причем, выпущенными отечественными производителями. Кроме того, данные препараты должны быть доступны по стоимости абсолютно всем гражданам России. В то же время внедрение GMP позволит производителям выйти на новый уровень развития, повысить конкурентоспособность своей продукции не только на отечественном, но и на мировом рынке, нарастить экспортный потенциал, принимать участие в международном разделении труда, усовершенствовать системы менеджмента. Следует отметить, что это является очень актуальным для отечественного фармакологического производства.

Переход предприятий на работу по правилам GMP следует завершить в конкретно установленные сроки — не позднее начала 2014 года. И для этого государство готово оказать всемерную помощь, в первую очередь, выделив необходимые средства. Опыт Украины, успехи казахстанских и белоруских фармакологических предприятий в процессе сертификации соответствия международным нормам GMP только подтверждают целесообразность планов правительства Российской Федерации относительно необходимости внедрения правил GMP. Также хороший пример — это прибалтийские страны, которые еще несколько лет назад вступили в Евросоюз, а чуть позднее стали членами и PIC/S. Хорошим практическим результатом такого вступления является то, что их инспекторы участвовали в обследовании предприятий фармакологической отрасли в Индии, Китае, России и других странах от имени Евросоюза.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

Также необходимо отметить, что внедрение GMP вызывает не только положительные, но и отрицательные реакции. Противники внедрения этих правил, как и противники внедрения СМК, утверждают, что итогом может явиться резкий скачок цен на лекарственные препараты, что сделает их недоступными для малообеспеченных слоев населения России. Но, как говорят специалисты, данные утверждения не имеют под собой никаких оснований. Дело в том, что не все элементы системы GMP являются слишком дорогими. Кроме того, в мировой практике доступность лекарственных препаратов обеспечивается не только уменьшением их стоимости, а за счет того, что третья сторона возмещает часть затрат на их приобретение. В большинстве случаев такое возмещение происходит из средств общественных организаций, а также за счет деятельности фондов лекарственного страхования.

Заказать услуги по внедрению прямо сейчас со скидкой 5%
Заказать услугу
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить