Необходимый мировой стандарт GMP

Опубликовано 16.10.2015

«Надлежащая производственная практика» - именно так обычно переводят на русский язык выражение Good Manufacturing Practice, чаще употребляемое в сокращенном варианте - GMP.

Заказать услуги по внедрению прямо сейчас со скидкой 5%
Заказать услугу

Подробнее о системах менеджмента безопасности пищевой продукции
Заказать систему менеджмента безопасности пищевой продукции

За этим выражением скрывается международный стандарт, который представляет собой комплекс норм, правил и указаний для производства пищевых добавок, активных ингредиентов, медицинских устройств, лекарственных средств и средств диагностики.

В основе GMP лежит комплексный подход к производству, его параметрам, методам организации и управления. Соблюдение данного международного стандарта обеспечивает более высокий уровень качества и безопасности пищевой продукции, нежели более привычный выборочный контроль.

Как появился GMP

GMP стандарт – это изначально американская система, которая возникла в тысяча девятьсот шестьдесят третьем году и представляла собой свод правил, определяющих условия производства лекарств. Впоследствии документация GMP подвергалась периодическим корректировкам, направленным на улучшение и приведение в соответствие с измененными основополагающими документами. Основной акцент сделан на высокое качество продукции и безопасность технологического процесса.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

На мировой уровень GMP вышел уже через пять лет. Ещё через год Всемирная Организация Здравоохранения приняла резолюцию, предписывающую всем странам соблюдать нормы этого стандарта. Благодаря этому, адаптированные стандарты GMP вскоре получили очень широкое распространение за исключением нескольких стран, и, в том числе, Советского Союза. В СССР были введены свои подобные системы, которые продержались до девяносто первого года, после чего пришлось многое наверстывать.

GMP стандарт, очень близкий к европейскому варианту, был разработан Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и принят в России в две тысячи первом году. С того же времени стало обязательным условием, чтобы вновь открываемые предприятия-производители лекарственных средств и фармацевтических субстанций и их лицензируемая продукция соответствовали российскому варианту GMP. В две тысячи четвертом году был введен в действие ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», дублирующий требования GMP. Был учтен существенный опыт мировых и, в частности, европейских подобных нормативных документов. На сегодняшний день, актуальным является ГОСТ Р 52249-2009.

Основные требования

И GMP, и государственный общепринятый стандарт содержат много показателей, которым должно соответствовать профильное производство. Прописаны даже такие аспекты, как материал, из которого может быть выполнен цех, одежда персонала и санитарные нормы.

Наиболее важными принципами можно назвать следующие:

Внедрение системы GMP

Чтобы производство соответствовало требованиям GMP или стандарта, необходимо пройти определенные этапы, которые приведут к созданию следующих условий:

Вариант GMP следует выбирать исходя из рынка сбыта. Если это только Россия, то достаточно соблюдать российский GMP стандарт. Если же это, к примеру, Европа, то нужно учитывать требования их системы.

Смотрите также:

Заказать услуги по внедрению прямо сейчас со скидкой 5%
Заказать услугу
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить