Стандарт GMP

Опубликовано 20.10.2015

Для отечественных производителей, которые не входят в состав международных корпораций единственная стратегия необходимая для выживания - это выпуск продукции, позиционированной на рынке как "качественная отечественная продукция" и способной составить конкуренцию по соотношению цена-качество продукции других стран.25 февраля 1999 года в силу вступил приказ Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который устанавливает, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Заказать услуги по внедрению прямо сейчас со скидкой 5%
Заказать услугу

Для работающих предприятий установлен пятилетний срок (до 31 марта 2005 года) прохождения сертификации исо 22000 и по GMP, по истечение которого компании не прошедшие сертификацию будут закрыты.

Подробнее о системах менеджмента безопасности пищевой продукции
Заказать систему менеджмента безопасности пищевой продукции

Концепция GMP

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя очень большой ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие любую продукцию. GMP для предприятий, занимающихся фармацевтической продукцией определяет параметры каждого производственного этапа начиная материалом, из которого сделан пол в цеху, и количества микробов на кубометр воздуха и заканчивая одеждой сотрудников и маркировкой, наносимой на упаковку продукции - другими словами это система менеджмента качества выпускаемой продукции.

GMP - это определенная совокупность некоторых российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных, пожарных и прочих норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

В настоящее время самыми важными элементами концепции GMP являются:

  • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
  • жесткий контроль за соблюдением всех правил, который предполагает не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Основные положения перехода к работе по правилам GMP

Для перехода предприятий к работе по правилам стандарта GMP в России.Прежде всего требуется создание соответствующих условий на государственном уровне, а именно:

  • Нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP.
  • Отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу "Качество" регистрационного досье).
  • Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики.

На отраслевом уровне основными направлениями программы перехода к работе по правилам стандарта GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам данного стандарта.

На уровне конкретных предприятий внедрение систем менеджмента и правил GMP желательно поэтапно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:

  • Приступая к внедрению стандарта GMР, предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется производить продукцию на экспорт, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран -потенциальных импортеров.
  • Понятие GMP включает в себя несколько компонентов:
    • Официальные руководства.
    • Приложения и официальные дополнения к ним.
    • Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP.Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.
    • Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил.
    • Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки, содержащие рекомендации по внедрению и т.п.

    Лишь в результате ознакомления со всеми этими компонентами может быть выработана система взглядов или концепция GMP, на основании которой работники отрасли могут принимать самостоятельные решения о наилучших путях выполнения конкретных требований официальных руководств по GMP.

  • На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ISO 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.
  • Официальные руководства.
  • Приложения и официальные дополнения к ним.
  • Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP.Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.
  • Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил.
  • Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки, содержащие рекомендации по внедрению и т.п.

Лишь в результате ознакомления со всеми этими компонентами может быть выработана система взглядов или концепция GMP, на основании которой работники отрасли могут принимать самостоятельные решения о наилучших путях выполнения конкретных требований официальных руководств по GMP.

Смотрите также:

Заказать услуги по внедрению прямо сейчас со скидкой 5%
Заказать услугу
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить