ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

Цель стандарта ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» определяет требования к системе менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. 

Нормативные документы ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

  • ISO 13485-2016. Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes.
  • ГОСТ ISO 13485-2011. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.

Примечание: предыдущая версия российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

Требования стандарта ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

Стандарт ISO 13485  основан на процессном подходе к менеджменту качества.

Разделы стандарта ISO 13485:

  • Система менеджмента качества.
  • Ответственность руководства.
  • Менеджмент ресурсов.
  • Процессы жизненного цикла продукции.
  • Оценка, анализ, улучшение.

Область применения стандарта ISO 13485

Заказать услуги по внедрению ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485 прямо сейчас со скидкой 5%
Заказать услугу

 Стандарт ISO 13485 применяется в случае, когда компании необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителей и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Какие компании внедряют стандарт ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

  • Организации, предлагающие на рынок медицинские изделия.
  • Предприятия, ведущие деятельность по проектированию, разработке, производству, монтажу и обслуживанию медицинских изделий.
  • Предприятия, внедряющие систему менеджмента ISO 14971.

Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485

Внутренние выгоды внедрения стандарта ISO 13485

  • Демонстрация соответствия требованиям законодательства в области безопасности медицинских изделий.
  • Демонстрация внутренним и внешним заинтересованным сторонам способности удовлетворять требования потребителей.
  • Возможность интеграции своей собственной системы менеджмента качества с другими системами менеджмента качества с соответствующими требованиями.

Внешние выгоды внедрения стандарта ISO 13485

  • Повышение рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли медицинскими изделиями и оборудованием.
  • Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий.
  • Повышение доверия потребителей к производимой продукции.
  • Возможности выхода на новые, в том числе международные, рынки, расширение уже существующих рынков сбыта.
  • Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах;
Оставьте заявку на получение консультации прямо сейчас и получите скидку 5% на услугу сопровождения сертификации.
Заказать услугу
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить