ISO 14971 / ГОСТ ISO 14971

Стандарт ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Цель стандарта ISO 14971 / ГОСТ ISO 14971

Стандарт ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» устанавливает требования к системе менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. 

Целью стандарта ISO 14971 является повышение безопасности медицинских изделий. 

документы

  • ISO 14971-2007. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
  • ГОСТ ISO 14971-2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

Примечание: предыдущая версия российского стандарта ГОСТ ISO 14971-2006.

Требования стандарта ISO 14971 / ГОСТ ISO 14971

Стандарт ISO 14971  основан на концепции риска, включающей 2 компонента:

  • вероятность определения вреда;
  • последствия причиненного вреда.

Разделы стандарта ISO 14971:

  • Менеджмент риска.
  • Анализ риска.
  • Оценка риска.
  • Управление риском.
  • Оценка допустимости совокупного остаточного риска.
  • Отчет по менеджменту риска.
  • Производственная и постпроизводственная информация.
Заказать услуги по внедрению ISO 14971 / ГОСТ ISO 14971 прямо сейчас со скидкой 5%
Заказать услугу

Область применения стандарта ISO 14971 / ГОСТ ISO 14971

Стандарт ISO 14971 применяется на всех стадиях жизненного цикла медицинского оборудования.

Стандарт ISO 14971 ориентирует изготовителей применять принципы менеджмента риска к  медицинским изделиям, начиная от проектирования до вывода из эксплуатации и утилизации медицинских изделий и оборудования. 

Какие компании внедряют стандарт ISO 14971 / ГОСТ ISO 14971

  • Предприятия по проектированию, обслуживанию и утилизации медицинских изделий и оборудования.
  • Производители всех медицинских изделий и оборудования.
  • Производители медицинских изделий для диагностики in vitro.
  • Предприятия, внедряющие систему менеджмента качества  ISO 13485.

Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта ISO 14971 / ГОСТ ISO 14971

Внутренние выгоды внедрения стандарта ISO 14971

  • Демонстрация соответствия требованиям законодательства в области безопасности медицинских изделий.
  • Возможность осуществления результативного менеджмента рисков, связанных с применением медицинских изделий.
  • Постоянный контроль и совершенствование  системы менеджмента рисков предприятия в области производства и применения медицинских изделий.

Внешние выгоды внедрения стандарта ISO 14971

  • Повышение рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли медицинскими изделиями и оборудованием.
  • Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий.
  • Повышение доверия потребителей к производимой продукции.
  • Возможности выхода на новые, в том числе международные, рынки, расширение уже существующих рынков сбыта.
  • Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах;
Оставьте заявку на получение консультации прямо сейчас и получите скидку 5% на услугу сопровождения сертификации.
Заказать услугу
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить