GMP — внедрение должно быть массовым

Опубликовано 08.10.2015

Сегодня разрабатывается положение, согласно которому, буквально все предприятия фармацевтической отрасли будут работать по правилам GMP — внедрение должно произойти не позднее начала 2014 года. Это делается согласно Федеральному закону, регламентирующего обращение лекарственных препаратов. На сегодняшний день, основным документом для фармацевтических предприятий является проект Положений GMP, который, по сути, является сокращенной версией руководства Европейского союза в плане GMP.

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку

Подробнее о системах менеджмента качества
Заказать систему менеджмента качества

В настоящее время уже мало у кого возникают сомнения в том, что время внедрения новых стандартов, систем менеджмента и приведение уже существующих к международным требованиям давно наступило. Но, тем не менее, становится понятно, что без переходного периода не обойтись, так как далеко не все предприятия, работающие в фармацевтической отрасли, созрели для внедрения GMP и согласны инвестировать в этот процесс средства. Ведущие эксперты в данной отрасли видят основное направление модернизации отечественной фармацевтики именно во внедрении и гармонизации стандартов GMP.

На данный момент основная направляющая и координирующая роль внедрения GMP в области фармацевтики возложена на Министерство торговли и промышленности Российской Федерации. Безусловно, важным моментом в этом деле является квалифицированная экспертная поддержка. Чтобы ускорить разработку отечественных правил, еще в 2011 году была создана рабочая группа, куда вошли ведущие специалисты, имеющие достаточные знания и большой опыт работы в данном направлении, в том числе и на международном рынке. Основная задача данной группы состоит в экспертной и информационной поддержке Министерства торговли в доработке проекта, который был бы признан на международном уровне.

Очень важная задача при переходе на GMP — внедрение должно быть повсеместным, точно как и разработка систем менеджмента качества производимой продукции. Кроме того, нужно обеспечить применение принципов GMP специалистами и учеными, которые принимают непосредственное участие в разработке новых лекарственных препаратов. Имеется в виду использование самых современных методов и требований к развитию и усовершенствованию технологий производства лекарственных средств, процедурам контроля на всех этапах производства, а также к организации масштабирования самого процесса. При этом очень важно принимать во внимание положения общепризнанных на европейском рынке и на международном уровне принципов по фармацевтической разработке медицинских препаратов. По мнению многих специалистов, самое узкое местом в отечественной фармакологической промышленности — это не только малое количество производственных мощностей, оборудованных в соответствии с GMP, но и практически полное отсутствие собственных процессов, которые в полной мере отвечали бы этим требованиям.

Важнейший аспект внедрения СМК и принципов GMP, по мнению экспертов, это гуманитарный, то есть, понимание и принятие того, что российские потребители достойны того, чтобы приобретать эффективные, безопасные и качественные лекарственные препараты, выпущенными отечественными производителями, которые, к тому же, отвечали бы их финансовым возможностям. Кроме того, такая деятельность, по правилам GMP предоставит производителям отличную возможность увеличить конкурентоспособность своей продукции на внутренних и международных рынках, повысить экспортный потенциал, принять активное участие в мировом разделении труда, как это требует проект целевой федеральной программы. Следует отметить, что для отечественного фармацевтического производства данный аспект наиболее актуален.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

Переход на деятельность по GMP и внедрение должны быть завершены в строго определенные сроки — 01.01.2014. Государство в рамках намеченной программы для этой цели готово предоставить определенные средства. Успехи многих стран, ранее входящих в состав Советского Союза, в области сертификации на соответствие международным правилам и стандартам GMP только подтверждают реальность планов правительства РФ относительно внедрения данных правил. Яркий пример этому — страны Прибалтики, еще несколько лет назад вошедшие в Европейский Союз и затеи присоединившиеся к PIC/S.

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить