СМК для аптеки — возможность подтвердить высокое качество продукции

Опубликовано 14.04.2019

Выживать, а тем более развиваться в быстро меняющихся условиях становится все сложнее. Очевидно, что явная конкуренция не происходит одновременно во всех отраслях экономики или сразу на территории всей страны.

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку

Это процесс постепенный, но быстро ускоряющийся, чему способствует также и стремительная глобализация мировой экономики. В настоящее время потребителям доступны товары и услуги компаний всех стран мира, а вступление России в ВТО потребует гармонизации принципов менеджмента, маркетинга, функционирования систем менеджмента качества. Востребованным станет использование единых международных стандартов и удовлетворение международных требований к качеству продукции и услуг. Иначе конкуренции не выдержать. И поэтому немаловажное значение имеет  и СМК для аптеки. Объяснить это можно довольно просто — СМК является тем набором инструментов, с помощью которых можно за минимальное время достичь максимальной производительности во всех аспектах функционирования любой организации, а также внедрить качественные механизмы для дальнейшего совершенствования.

СМК для аптеки — возможность подтвердить высокое качество продукции
СМК для аптеки — возможность подтвердить высокое качество продукции

Подробнее о системах менеджмента качества
Заказать систему менеджмента качества

Если говорить о фармацевтической отрасли, то внедрение в аптеки систем менеджмента приобретает особую значимость во многих европейских странах. Именно стандарты ISO серии 9000 требуют от организации наличия Системы управления качеством, гарантирующей потребителям, что организация способна предоставлять качественную продукцию и/или услугу. Стандарты, также гласят о необходимости документального оформления процессов и их выполнения согласно документации. Однако, что очень важно для понимания внутренних и внешних потребителей, они не гарантируют, что продукция или услуги, предоставляемые им организацией, имеют соответствующее качество.

Тем не менее стандарты формируют необходимую основу для достижения качества продукции и услуг, удовлетворяющих потребителей.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

Среди положительных результатов применения стандартов ISO серии 9000 можно отметить следующие:

  • наличие процедур, ранее не существовавших (например, процедуры, составляющие процесс реализации товара, закупки продукции и т. п.);
  • разработка единого языка общения в компании;
  • четкая последовательность в действиях;
  • универсальность системы менеджмента внутри компании;
  • наличие формализованных методик для коррекции процессов;
  • улучшение взаимопонимания между отделами;
  • повышение мотивации персонала и развитие его активности; до руководства доходит объективная информация, а не та, которую оно хотело бы услышать;
  • создание системы повышения квалификации кадров на рабочих местах, возрождение наставничества;
  • разрушение разобщенности между подразделениями, службами, отделами.

Российские нормативные и законодательные требования к деятельности фармацевтических предприятий и аптек являются обязательными к выполнению. К тому же они охватывают практически всю сферу функционирования аптек как субъектов хозяйственной деятельности в условиях современной экономики. С вступлением в силу отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях”, утвержденного приказом Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003, в аптечную практику были введены такие понятия, как “уполномоченный по качеству”, “система обеспечения качества”, “внутренний аудит”.

Однако никаких нормативных документов по данной “загадочной должности”, кроме ссылки, что уполномоченный должен быть назначен из числа руководства, нет. По самой “системе обеспечения качества” не было комментариев вообще.

Данные требования с 2003 г. являлись обязательными для исполнения каждой фармацевтической организацией, однако их выполнение сводилось к формальному назначению “уполномоченного по качеству”. Зачастую эти обязанности возлагались на провизора-аналитика аптечного предприятия.

Высокая конкуренция в данной области предъявляет аптекам более высокие требования в плане закупок необходимых препаратов, расширения ассортимента, стандартизации обработки внутренних документов и ведения отчетности, осуществления грамотной финансовой политики, куда входит и привлечение финансирования со стороны, и самое главное — повышение удовлетворенности конечных потребителей. Под «стандартизацией» качества продукции понимается строгое воспроизведение качества конечного продукта на все время его производства, что требует стандартизации всего технологического процесса.

В фармации существует отраслевой стандарт, и в фармацевтическом смысле понятие качества относительно к лекарственному средству может трактовать как соответствие лекарственного средства стандарту качества. Существуют «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», утвержденные приказом МЗ РФ от 01.11.2001 г. № 388.

На сегодняшний день существует три вида фармацевтических стандартов качества на лекарственных средств:

  • Общие фармакопейные статьи. У лекарственных средств может быть много наименований, но все действующие вещества имеют химическое название, при регистрации ВОЗ присваивает лекарству МНН (общие фармакопейные статьи).
  • Частные фармакопейные статьи при этом организация-разработчик, подавшая документы на регистрацию лекарства, может производить и отпускать лекарственные средства под своим торговым оригинальным наименованием – это то, что называется брендом, и на что дается патентная защита до 5 лет (частная фармакопейная статья). После того как патентная защита заканчивается, формула и состав известны, компаний, желающих производить хорошие лекарства много, и различные производители получают лицензии на производство того же самого ЛС, но только под торговыми наименованиями. Торговых наименований может быть очень много, при этом каждый производитель регистрирует.
  • Фармакопейная статья предприятия. Этот стандарт качества идет на лекарственный препарат конкретного производителя.

 Опыт разработки СМК для аптеки показывает, что можно достаточно эффективно определить слабые моменты осуществления отдельных процессов, выявить ненадлежащую эффективность каких-либо взаимосвязанных мероприятий, а также направить освободившиеся материальные средства на повышение качества лекарственных препаратов и на увеличение удовлетворенности потребителей.

Систему менеджмента качества (СМК) в основном проектируют и внедряют для достижения двух целей — чтобы реально улучшить производительность и качество работы и для улучшения имиджа организации. В первом случае СМК можно даже не сертифицировать, так как нередки случаи, когда система внедрена и успешно действует без сертификационного документа. Но в то же время наличие сертификата повышает доверие потребителей к реализуемой продукции, ведь на каждом этапе функционирования фирмы осуществляется всесторонняя проверка выполняемых процессов, поставщиков и исходного сырья. И при этом основным критерием является не стоимость, а максимально полная удовлетворенность потребителей.

Применительно к аптеке это может выражаться в расширении ассортимента наиболее востребованных лекарственных препаратов, а также их безупречное качество, предоставление консультаций по применению во время приобретения, удобные планировка и оформление торгового зала, а также много других полезных мелочей. И если рассматривать аптеку в качестве объекта для внедрения СМК, то следует помнить, что она (аптека) выполняет две задачи — в одно и то же время предоставляет услуги(обслуживает покупателей) и товар (лекарственные препараты). У производственных фармацевтических предприятий таких задач уже три, так как они занимаются еще и приготовлением лекарственных средств. Следовательно, при внедрении СМК для аптеки необходимо обязательно учитывать эти особенности.

В комплекс мероприятий по внедрению СМК входит оценка всех процессов, задействованных в аптеке, обучение персонала о определение готовности аптеки к прохождению сертификации. После того, как внедрение СМК будет завершено, на предприятии производится сертификационная аудиторская проверка, по результатам которой оценивается действующая система менеджмента применительно к отечественным и международным стандартам данного сегмента рынка.

И если сертификационная проверка будет пройдена успешно, то аптеке выдается международный сертификат и право на использование соответствующего товарного знака. По мнению экспертов, сертифицированная СМК в аптеке нужна для того, чтобы иметь возможность дальнейшего развития, а также в любое время подтвердить качество продукции и предоставляемых услуг.

Смотрите также:

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить