Переход к стандарту GMP

Опубликовано 19.10.2015

Good Manufacturing Practice (сокращенно GMP) в дословном переводе на русский - Надлежащая производственная практика. По сути это международно признанные правила, содержащие требования ко всем стадиям производственного цикла и дальнейшей проверки употребляемых человеком продуктов питания, а также применяемых в медицине товаров. Стандарты GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика), смежные с указанным комплексом требований, характеризуют показатели, по которым происходит оценка качества услуг медицинского характера, оказываемых населению.

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку


Подробнее о системах менеджмента безопасности пищевой продукции
Заказать систему менеджмента безопасности пищевой продукции

Вступивший в силу в феврале 1998 года, приказ Министерства здравоохранения РФ постановил, что предприятия-производители лекарственных средств, вновь начавшие или восстановившие свою деятельность с июля 2000 года, должны быть сертифицированы на предмет соответствия стандарту GMP. Российский вариант европейского GMP был создан позднее, в 2004 году, но его содержание практически идентично требованиям международного варианта стандарта.

Основная концепция введенного в нашей стране стандарта по контролю производства пищевой продукции и медикаментов состоит из двух положений. Первое положение заключается в том, что все указанное в документах на препарат при регистрации медицинского препарата должно соответствовать документации, используемой при его производстве и контроле. Второе положение гласит, что на предприятия, нарушившие требования стандарта, будут наложены жесткие санкции, а не просто вынесены предупреждения. Благодаря внедрению стандарта GMP на фармацевтических производствах должно произойти общее усиление надзорной функции государства за соблюдением методик производства лекарств и прочей продукции медицинского назначения.

Для успешного применения Надлежащей производственной практики в нашей стране необходимо предпринять ряд шагов со стороны государства и контролирующих органов. Во-первых, требуется корректировка уже имеющейся законодательной базы, а также разработка и принятие новых актов, регулирующих деятельность фармацевтической отрасли. Особенное внимание стоит уделить наказанию нарушителей тех требований, которые указаны в стандарте. Во-вторых, требует своего усовершенствования система регистрации препаратов. Квалификация задействованных в ней сотрудников далека от желаемого уровня, а сдвиг деятельности системы в сторону проверки уже готовой фармпродукции говорит о неподготовленности к введению международных систем проверки качества.

Другой проблемой при внедрении стандарта GMP стали отголоски ранее действующего в нашей стране типа экономики – планового, когда приоритетом организаций было производство необходимого количества продукции. И до сих пор под устаревшим лозунгом выступает масса компаний, не обладающая даже приемлемыми условиями для осуществления своей деятельности, они не берут в расчет качество оборудования, квалификацию работников, сырьевые материалы. Решением данной проблемы служит тщательная проверка подобных структур и ограничение либо полный запрет их функционирования.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

Принятие GMP может стать особенно важным этапом в развитии тех компаний, которые нацелены на освоение международного фармацевтического рынка. Они не смогут больше играть по своим правилам или правилам, принятым в нашей стране, иначе продажа продукции иностранным потребителям окажется для них недостижимой целью. 

Смотрите также:

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить