GDP: о стандарте

Подробнее о внедрении GDP

Цель стандарта GDP

GDP (от англ. Good Distribution Practice) – «Надлежащая дистрибьюторская практика».

Целью стандарта GDP является обеспечение качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на всех этапах от производства до реализации.

Нормативные документы GDP

• Good distribution practice - GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика ЕАЭС, версия 4.0 от 20.04.2015.
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

В РФ действует Приказ N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 года.

Требования стандарта GDP

Стандарт GDP  устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Структура стандарта GDP:

• Принципы.
• Персонал.
• Стандартные операционные процедуры.
• Документация.
• Заказы.
• Помещения и оборудование.
• Получение.
• Хранение.
• Поставки заказчикам и транспортирование.
• Возвраты продукции.
• Мероприятия при отзывах продукции.
• Контрафактные лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения.
• Внутренний аудит.
• Мониторинг информации.
• Информация о дистрибьюторской деятельности для уполномоченных органов других стран. 

Область применения стандарта GDP

  Стандарт GMP  применяется в области дистрибьюции лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Какие компании внедряют стандарт GDP

• Организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
• Производители лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта GDP

Внутренние выгоды внедрения стандарта GDP

• Гарантии реализации на рынке  лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения,  являющихся безопасными для потребителей.
• Возможность демонстрации приверженности Вашей компании к производству и реализации  безопасной продукции. 

Внешние выгоды внедрения стандарта GDP

• Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству Вашей продукции и к компании в целом.
• Повышение Вашего рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли.
• Демонстрация  безопасности и эффективности лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения третьим сторонам.
• Возможность работы на международном рынке.