GDP: о стандарте

Подробнее о внедрении GDP

Цель стандарта GDP

GDP (от англ. Good Distribution Practice) – «Надлежащая дистрибьюторская практика».

Целью стандарта GDP является обеспечение качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на всех этапах от производства до реализации.

Нормативные документы GDP

• Good distribution practice – GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика ЕАЭС, версия 4.0 от 20.04.2015
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»

В РФ действует Приказ N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 года.

Требования стандарта GDP

Стандарт GDP устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Структура стандарта GDP:

• Принципы
• Персонал
• Стандартные операционные процедуры
• Документация
• Заказы
• Помещения и оборудование
• Получение
• Хранение
• Поставки заказчикам и транспортирование
• Возвраты продукции
• Мероприятия при отзывах продукции
• Контрафактные лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения
• Внутренний аудит
• Мониторинг информации
• Информация о дистрибьюторской деятельности для уполномоченных органов других стран 

Область применения стандарта GDP

Стандарт GMP  применяется в области дистрибьюции лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Какие компании внедряют стандарт GDP

• Организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
• Производители лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта GDP

Внутренние выгоды внедрения стандарта GDP

• Гарантии реализации на рынке лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, являющихся безопасными для потребителей
• Возможность демонстрации приверженности Вашей компании к производству и реализации безопасной продукции 

Внешние выгоды внедрения стандарта GDP

• Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству Вашей продукции и к компании в целом
• Повышение Вашего рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли
• Демонстрация безопасности и эффективности лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения третьим сторонам
• Возможность работы на международном рынке