GMP: о стандарте

Подробнее о внедрении GMP

Цель стандарта GMP

 
GMP (от англ. Good Manufacturing Practice) – «Правила производства лекарственных средств».

Целью стандарта GMP является обеспечение безопасности лекарственных средств.

Правила GMP относятся как к производству, так и к контролю качества.

Нормативные документы

  • Правила производства лекарственных средств GMP ЕС (GMP ЕС)
  • Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека. Методические рекомендации от 15 июля 2009

В РФ действует Приказ N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 года.

Требования стандарта GMP

Стандарт GMP  представляет собой системный подход, основанный на анализе рисков.
Структура стандарта GMP:
  • Управление качеством
  • Персонал
  • Помещения и оборудование
  • Документация
  • Производство
  • Контроль качества
  • Контракты на проведение анализов производимой продукции
  • Рекламации и отзыв продукции
  • Внутренний аудит

Область применения стандарта GMP

Стандарт GMP  применяется в области производства лекарственных средств на всех этапах от выбора поставщиков до упаковки и транспортировки препаратов.

Какие компании внедряют стандарт GMP

  • Все фармпроизводители в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств»
  • Производители лекарственных средств, работающие в странах Европейского Союза

Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта GMP

Внутренние выгоды внедрения стандарта GMP

  • Гарантии выпуска на рынок лекарственных средств, являющихся безопасными для потребителей
  • Возможность демонстрации приверженности Вашей компании к производству безопасной продукции

Внешние выгоды внедрения стандарта GMP

  • Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству Вашей продукции и к компании в целом
  • Повышение Вашего рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли
  • Демонстрация качества, безопасности и эффективности лекарственных средств третьим сторонам
  • Демонстрация соответствия производимой продукции законодательным требованиям по производству лекарственных средств
  • Возможность работы на международном рынке
Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить