GMP: о стандарте

Подробнее о внедрении GMP

Цель стандарта GMP

GMP (от англ. Good Manufacturing Practice) – «Правила производства лекарственных средств».

Целью стандарта GMP является обеспечение безопасности лекарственных средств.

Правила GMP относятся как к производству, так и к контролю качества.

Нормативные документы

• Правила производства лекарственных средств GMP ЕС (GMP ЕС)
• Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека. Методические рекомендации от 15 июля 2009

В РФ действует Приказ N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 года.

Требования стандарта GMP

Стандарт GMP  представляет собой системный подход, основанный на анализе рисков.

Структура стандарта GMP:

• Управление качеством
• Персонал
• Помещения и оборудование
• Документация
• Производство
• Контроль качества
• Контракты на проведение анализов производимой продукции
• Рекламации и отзыв продукции
• Внутренний аудит

Область применения стандарта GMP

Стандарт GMP применяется в области производства лекарственных средств на всех этапах от выбора поставщиков до упаковки и транспортировки препаратов.

Какие компании внедряют стандарт GMP

• Все фармпроизводители в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств»
• Производители лекарственных средств, работающие в странах Европейского Союза

Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта GMP

Внутренние выгоды внедрения стандарта GMP

• Гарантии выпуска на рынок лекарственных средств, являющихся безопасными для потребителей
• Возможность демонстрации приверженности Вашей компании к производству безопасной продукции

Внешние выгоды внедрения стандарта GMP

• Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству Вашей продукции и к компании в целом
• Повышение Вашего рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли
• Демонстрация качества, безопасности и эффективности лекарственных средств третьим сторонам
• Демонстрация соответствия производимой продукции законодательным требованиям по производству лекарственных средств
• Возможность работы на международном рынке