GMP: о стандарте

Подробнее о внедрении GMP

Цель стандарта GMP

GMP (от англ. Good Manufacturing Practice) – «Правила производства лекарственных средств».

Целью стандарта GMP является обеспечение безопасности лекарственных средств.

Правила GMP относятся как к производству, так и к контролю качества.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

Нормативные документы

  • Правила производства лекарственных средств GMP ЕС (GMP ЕС)
  • Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека. Методические рекомендации от 15 июля 2009

В РФ действует Приказ N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 года.

Требования стандарта GMP

Стандарт GMP  представляет собой системный подход, основанный на анализе рисков.

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку

Структура стандарта GMP:

  • Управление качеством
  • Персонал
  • Помещения и оборудование
  • Документация
  • Производство
  • Контроль качества
  • Контракты на проведение анализов производимой продукции
  • Рекламации и отзыв продукции
  • Внутренний аудит

Область применения стандарта GMP

Стандарт GMP применяется в области производства лекарственных средств на всех этапах от выбора поставщиков до упаковки и транспортировки препаратов.

Какие компании внедряют стандарт GMP

  • Все фармпроизводители в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств»
  • Производители лекарственных средств, работающие в странах Европейского Союза

Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта GMP

Внутренние выгоды внедрения стандарта GMP

  • Гарантии выпуска на рынок лекарственных средств, являющихся безопасными для потребителей
  • Возможность демонстрации приверженности Вашей компании к производству безопасной продукции

Внешние выгоды внедрения стандарта GMP

  • Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству Вашей продукции и к компании в целом
  • Повышение Вашего рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли
  • Демонстрация качества, безопасности и эффективности лекарственных средств третьим сторонам
  • Демонстрация соответствия производимой продукции законодательным требованиям по производству лекарственных средств
  • Возможность работы на международном рынке
Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить