ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485: о стандарте

Подробнее о внедрении ISO 13485

Цель стандарта ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485

Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» определяет требования к системе менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. 

Целью стандарта ISO 13485 является содействие внедрению в систему менеджмента качества установленных требований  к медицинским изделиям.

Нормативные документы ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485

  • ISO 13485-2016. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes.
  • ГОСТ ISO 13485-2017 (дата последнего изменения: 30.07.2018). Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

Примечание: предыдущая версия российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004.

Требования стандарта ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485

Стандарт ISO 13485  основан на процессном подходе к менеджменту качества.

Разделы стандарта ISO 13485:

  • Система менеджмента качества
  • Ответственность руководства
  • Менеджмент ресурсов
  • Процессы жизненного цикла продукции
  • Оценка, анализ, улучшение

Область применения стандарта ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485

Стандарт ISO 13485 применяется в случае, когда компании необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителей и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Какие компании внедряют стандарт ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485 

  • Организации, предлагающие на рынок медицинские изделия
  • Предприятия, ведущие деятельность по проектированию, разработке, производству, монтажу и обслуживанию медицинских изделий
  • Предприятия, внедряющие систему менеджмента ISO 14971

Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта ISO 13485 / ГОСТ Р ИСО 13485

Внутренние выгоды внедрения стандарта ISO 13485

  • Демонстрация соответствия требованиям законодательства в области безопасности медицинских изделий
  • Демонстрация внутренним и внешним заинтересованным сторонам способности удовлетворять требования потребителей
  • Возможность интеграции своей собственной системы менеджмента качества с другими системами менеджмента качества с соответствующими требованиями

Внешние выгоды внедрения стандарта ISO 13485

  • Повышение рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли медицинскими изделиями и оборудованием
  • Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий
  • Повышение доверия потребителей к производимой продукции
  • Возможности выхода на новые, в том числе международные, рынки, расширение уже существующих рынков сбыта
  • Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах
Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить