Разработка, внедрение GDP

Подробнее о стандарте GDP

Внедрение GDP позволит Вам:
обеспечить документированную уверенность в качестве лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
сконцентрироваться на критических рисках при дистрибуции лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
соответствовать требованиям контрагентов
использовать лучшие надлежащие практики и опыт в управлении рисками
Оставить заявку

Среди наших клиентов

Мы предлагаем 3 основных формата консультирования:  

Минимальный
для разработки с поддержкой по запросу
Оптимальный
для полноценной разработки и сертификации
Расширенный
для повышения эффективности внедрения
Диагностика соответствия требованиям стандарта
Диагностика соответствия требованиям стандартаРасширенная диагностика соответствия требованиям стандарта
Отдельные методики и проекты документов
Полный пакет методик и проектов документацииРасширенный пакет методик и проектов документации
Вы сами контролируете ход разработки и внедрения
Сопровождение консультантом процесса разработки и внедрения на местеБольшее количество дней сопровождения на месте
Узнать стоимостьУзнать стоимостьУзнать стоимость

Заказывая разработку по стандарту GDP, вы получаете:

Наш более, чем 13-летний опыт внедрения стандартов
Методическую поддержку и высокую экспертность на всех этапах разработки
Кейсы с 450+ предприятий 40+ отраслей
Гарантии прохождения сертификации при выполнении рекомендаций консультанта

Отзывы клиентов

  • «Благодарим консультанта компании «ИнтерКонсалт» за содержательный и аргументированный отчет по результатам диагностического аудита. Отчет сделан на высоком профессиональном уровне. …Надеемся на Вашу поддержку и дальнейшее сотрудничество»
    Бугров С. А.
    Заместитель Генерального директора ООО «ФРЭШЛАЙН»
  • «Хотелось бы отметить понятный формат передачи информации, наличие практических упражнений, структурированность теоретических данных…
    Отмечаем деловые отношения с преподавателем ООО «ИнтерКонсалт», заинтересованность, ориентацию на результат и приятное человеческое общение…»
    Никос Антониадис
    Генеральный директор ООО «Компасс Групп Рус»

Этапы и порядок разработки GDP

01
Анализ предприятия, планирование проекта
  • Диагностический аудит
  • Экспертная оценка соответствия
02
Тренинг для руководства и группы разработки
  • Тренинг с применением методов Accelerated Learning
  • Разбор практических ситуаций 
03
Проектирование системы
  • Разработка и внедрение процедур
  • Индивидуальный подход к построению системы
04
Сопровождение внедрения системы менеджмента
  • Практические мастерские по ключевым элементам системы
  • Подготовка внутренних аудиторов
05
Заключительный аудит системы менеджмента
  • Оценка результатов внедрения 
  • Анализ готовности к сертификации
06
Сопровождение при сертификации
  • Помощь в разработке корректирующих действий
07
Пост-проектное сопровождение
  • Поддержание системы по запросу
Заказать услуги по внедрению GDP
Заказать услугу

Ответы на часто задаваемые вопросы при внедрении стандарта GDP

Какое участие в разработке стандарта GDP потребуется от персонала предприятия?

Разработка и внедрение работоспособной системы может быть осуществлено только при активном участии персонала предприятия.

На предприятии необходимо сформировать мультифункциональную группу внедрения из числа сотрудников, которые будут участвовать в разработке системы и в дальнейшем поддерживать её работоспособность. Очень важно, чтобы сложился «костяк» сотрудников, которые с самого начала будут участвовать в создании системы. Как показывает практика, ротация участников группы внедрения очень существенно снижает и темп реализации проекта, и результат от внедрения системы. 

Необходимо также назначить руководителя группы внедрения, который обладал бы достаточными полномочиями для управления этим проектом и имел бы временные ресурсы для координации деятельности всех вовлечённых в данный проект сотрудников. 

Мы настоятельно рекомендуем присутствовать руководителям компании первого уровня на ключевых мероприятиях по проекту, которые будут определены консультантом. Это позволяет полнее оценить способности, реальное желание и мотивацию сотрудников компании для участия в проекте, а также помогает продуктивнее определить зоны ответственности по задачам проекта между сотрудниками предприятия и консультантом

Каковы задачи консультанта и сотрудников предприятия при внедрении стандарта GDP?

Основные задачи консультанта: 

  1. Оказать методическую помощь при формировании группы внедрения и при необходимости оценить компетентность её участников.
  2. Обучить сотрудников правильно интерпретировать требования стандарта с учетом специфики предприятия. Все стандарты систем управления представляют собой не фиксированный набор конкретных рекомендаций, а предполагают свободу выбора средств и методов достижения требований. После завершения проекта внедрения сотрудники должны обладать необходимыми знаниями и навыками для дальнейшего самостоятельного управления всеми процессами в рамках сформированной системы менеджмента на основании:

    • проведенного анализа рисков;
    • опыта компании;
    • политики руководства компании.
  3. Предоставить проекты документации, определенной требованиями внедряемого стандарта.
  4. Проводить консультации сотрудников для передачи практического опыта разработки и внедрения системы менеджмента в рамках рабочих встреч с группой внедрения, а также удаленно. Контролировать ход внедрения системы. 
  5. Составлять отчет по итогам каждой встречи в рамках проекта, в котором отражаются объем выполненных работ на данной встрече, объем запланированных работ на следующую встречу, замечания по текущему статусу проекта. 

Основные задачи сотрудников предприятия: 

  1. Принимать участие в совещаниях по вопросам внедрения системы менеджмента и своевременно информировать руководство предприятия о ходе внедрения системы менеджмента.
  2. Адаптировать проекты документации к особенностям предприятия и сложившейся практике управления. Документы, в которых отражена информация, присущая исключительно Вашему предприятию могут потребовать самостоятельной разработки со стороны сотрудников по заданию консультанта.
  3. Отслеживать и поддерживать актуальность версий действующих системных документов, при необходимости регулярно вносить в них изменения и корректировки.
  4. Внедрить элементы системы и поддерживать в дальнейшем работоспособность системы управления на предприятии. 
Что важно увидеть консультанту на предприятии в процессе разработки и внедрения стандарта GDP?

При взаимодействии с консультантом необходимо руководствоваться принципом полной открытости.

При проведении диагностического аудита для достоверной оценки ситуации консультанту необходимо увидеть работающее предприятие в стандартном режиме. 

Никакая информация (документы, помещения, используемые сырье и материалы и др.) не должна скрываться от консультанта. Сокрытие каких-либо фактов деятельности может негативно сказаться на ходе проекта, сроках выполнения, а также может вызвать появление критических несоответствий в ходе сертификационного аудита. 

Как контролировать ход разработки стандарта GDP руководству и первым лицам?

Рекомендуем осуществлять удаленный контроль за ходом выполнения проекта посредством подключения к нашей автоматизированной системе «ИнтерКонсалт 24». По желанию к данному ресурсу возможно подключение руководителей и ключевых сотрудников предприятия, что позволит в режиме реального времени отслеживать все задачи по проекту, а также иметь единую базу данных всех переработанных документов. Услуга подключения к данной системе абсолютна бесплатна. 

Сертификация GDP / получение сертификата GDP

Какие действия необходимо предпринять, чтобы пройти сертификацию на соответствие требованиям GDP? Сертификация по GDP проводится независимыми органами по сертификации после того, как система полностью разработана и внедрена. Порядок и этапы сертификации необходимо уточнять у конкретного органа, с которым Вы планируете работать.

Что предлагает ИнтерКонсалт:

  1. внедрение стандарта GDP с последующим сопровождением при сертификации;
  2. проведение предварительного аудита с подробным отчетом (в случае самостоятельного внедрения GDP);
  3. помощь в выборе органа по сертификации;
  4. комплекс услуг по сопровождению при сертификации по GDP.

Обратите внимание! Согласно международным стандартам (например, стандарту ISO 17021), этапы внедрения и дальнейшей сертификации должны быть полностью независимыми друг от друга. Если Вам предлагают и внедрение, и сертификацию в одном месте, либо аффилированными структурами, то это является прямым нарушением международных правил.

Органы, предлагающие и внедрение, и сертификацию «в одном пакете» имеют крайне низкую репутацию и могут быть включены в черные списки в некоторых компаниях. Есть общее понимание, особенно среди ведущих компаний, что репутация органа по сертификации крайне важна и связана с «качеством» выданного сертификата и, следовательно, с уровнем доверия к нему.

Рассматривая органы по сертификации, обращайте внимание на несколько факторов, а именно:

  • непредвзятость и независимость аудиторов, т.е. отсутствие какой-либо связи между процессом консалтинга и последующим сертификационным аудитом;
  • уровень подготовки и опыт аудиторов;
  • отраслевую специализацию конкретного органа.

Компания «ИнтерКонсалт», являясь полностью независимой от какого-либо органа по сертификации, сотрудничает с ведущими международными органами и имеет подписанные соглашения о взаимодействии.

Подробнее о порядке сертификации можно прочитать ЗДЕСЬ.

Подробнее о стандарте GDP

Заказать услуги по внедрению , внедрение GDP прямо сейчас со скидкой 5%
Заказать услугу
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить