Стандарт качества GMP контролирует все стадии производственного процесса

Опубликовано 28.09.2015

Во всем мире стандарт качества GMP является одним из самых основных — в нем регламентируются требования к контролю качества лекарственных препаратов и к производственной деятельности предприятий, занимающихся их производством. Соблюдение стандартов качества GMP и применение соответствующей системы менеджмента качества также обязательно для компаний, которые производят продукты питания и биологически активные добавки. Данную аббревиатуру можно перевести как «Правила производства лекарственных препаратов».

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку

Международный стандарт качества GMP нужен для:

  • обеспечения максимального уровня качества и безопасности производимой продукции;
  • полной гарантии того, что лекарственные препараты изготовлены по той же формуле, которая существовала и была объявлена до производства;
  • препараты не содержат посторонних включений и их маркировка выполнена должным образом;
  • упаковка выполнена надлежащим образом;
  • препараты в течение всего объявленного срока годности полностью сохраняют первоначальные свойства.

Каковы же основные элементы стандарта качества GMP и что он представляет в действительности? В него включено большое количество разнообразных показателей, которые подлежат неукоснительному соблюдению всеми предприятиями, занимающимися производством фармацевтической продукции и биологическими добавками.

Для этих предприятий стандарт GMP определяет основные требования ко всем отдельным производственным процессам — начиная от выбора материалов, из которых возводились производственные помещения и количества в кубометре воздуха микроорганизмов, и заканчивая одеждой работников, которые находятся в данных помещениях и качества красящих материалов, которыми маркируют готовую продукцию и наносят на упаковку. Стандарт качества GMP также предъявляет требования к системе менеджмента, оборудованию, сотрудникам и т.д.

Таким образом, GMP можно считать правилами и нормами, которые обеспечивают контроль качества фармацевтических препаратов, продовольственных продуктов и биологических добавок. Проверку качества необходимо выполнять абсолютно на всех этапах производственного цикла. Начальным этапом на любом производстве является правильный подбор и закупка сырья. И это очень важный этап, поскольку готовая продукция никак не может соответствовать требованиям качества, если исходное сырье изначально им не соответствует. Поступающее на производство сырье обязательно подвергается верификации (контролю качества), куда входит не только проверка количества материалов, но также и проверка их качества.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

В такую проверку входит проведение микробиологического анализа, испытания физико-механических параметров, проверка на наличие тяжелых металлов, радионуклидов, пестицидов, антибиотиков и прочих. В производственных посещениях контроль параметров влажности и температуры должен проводиться обязательно — канализационные, вентиляционные, осветительные системы, а также системы водоснабжения и утилизации отходов должны в полной мере соответствовать правилам, обеспечивающим чистоту готовой продукции и производственных помещений. Сотрудники должны находиться на рабочих местах в специальной одежде и неукоснительно соблюдать правила личной и трудовой гигиены.

Вся готовая продукция подлежит обязательному и стопроцентному контролю, предусмотренному процедурами, установленными СМК, и только после этого жидкости, таблетки и капсулы отправляются на фасовку и последующую упаковку. Но даже после упаковки процесс контроля качества не заканчивается — из каждой партии на выбор берут для конечного анализа один образец. Его проверяют на правильность маркировки, проверяют качество посредством органолептики и физико-механических испытаний, делают микробиологическую проверку — уровень рН, растворимость, распадаемость и т.д.

И если результаты проверки на соответствие стандарту качества GMP положительные, товар отправляется на реализацию. При этом на производстве остаются контрольные образцы, так что если возникают малейшие сомнения относительно качества, можно выполнить повторный анализ.

Таким образом, стандарт качества GMP требует проверять не только готовые изделия, но также исходное сырье и помещения, где проходит производственный процесс.

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить