Международный стандарт качества GMP – это один из самых основных стандартов, который регламентирует требования к осуществлению производственной деятельности по выпуску лекарственных препаратов и контроля за их качеством.
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции. Сюда же входит и производство биологически активных добавок и пищевых продуктов. Данная аббревиатура расшифровывается как «правила выпуска лекарственных средств».
Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.
Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости, иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.
Стандарт качества GMP обеспечивает оптимальный уровень надежности и качества производимой продукции. Также он гарантирует то, что при производстве лекарственных препаратов использовалась формула, заявленная до начала производства, а сам препарат не включает посторонних добавок и упакован надлежащим образом. Кроме того, полезные свойства и качества лекарственного препарата не должны теряться в течение всего заявленного срока годности.
Следует сказать, что данный стандарт качества GMP состоит из большого количества различных требований, которые должны соблюдать абсолютно все предприятия-изготовители фармацевтической продукции и биологически активных добавок (БАД). Для таких предприятий GMP определяет основные требования к каждому производственному процессу — начиная от используемых для строительства производственных помещений материалов и количества в одном кубометре окружающего воздуха микроорганизмов, до одежды, в которую одеваются работающие в этих помещениях сотрудники фирмы-производителя. Также этим стандартом регламентируется качество краски, которой наносится маркировка на упаковки с готовой продукцией. Более того, стандарт GMP предъявляет повышенные требования к системе менеджмента качества предприятия, производственному оборудованию, работающему персоналу, помещениям и документации.
Таким образом, GMP - это нормы и правила, обеспечивающие надлежащий контроль качества на тех предприятиях, основной вид деятельности которых заключается в производстве БАДов, фармацевтических препаратов.
Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:
- Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
- Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество готовой продукции. По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.
Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:
- Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
- Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
- Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
- Оптимальная организация труда.
- Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
- Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.
Стандарт GMP вступает в работу уже на начальном этапе производственного процесса, а это, как известно, выбор и приобретение сырья. Ведь готовая продукция никогда не будет иметь высокое качество, если исходные материалы, используемые для ее производства, хотя бы в малой степени не отвечают предъявляемым требованиям и нормам. Поэтому абсолютно все сырье, поступившее на предприятие, должно подвергаться обязательной верификации (контролю качества), куда входит проверка не только количественных показателей, но и качественных.
Проверка заключается в проведении микробиологического анализа, испытаний по химическим и физическим показателям, проверка наличия тяжелых металлов, антибиотиков, радионуклидов, пестицидов и пр.
Особые требования предъявляет стандарт качества GMP к производственным помещениям — обязательно должны контролироваться параметры влажности и температуры. Все системы водоснабжения, вентиляции, канализации, освещения, удаления производственных отходов подлежат тщательному контролю в соответствии с требованиями данного стандарта. Сотрудники предприятия должны обеспечиваться рабочей спецодеждой и соблюдать правила личной и трудовой гигиены. Вся готовая произведенная продукция подлежит обязательному контролю, и только после этого отправляется для расфасовки и упаковывания в тару, а затем отправляется на склад.
Но на этом процесс проверки не заканчивается — для проведения конечного анализа берут по одному экземпляру готовой продукции из каждой партии. Проверяют правильность и наличие маркировки, проверяют качество с помощью органолептики, проводят проверку физико-химических свойств и микробиологический анализ — уровень рН, растворимость, распадаемость и другие.
Соблюдение строжайших правил GMP позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень.
