Рисунок 1. Стандарты серии GxP на этапах жизненного цикла лекарственного средства
Область применения стандарта GDP
GDP предоставляет дистрибьюторам четкие руководства по обеспечению качества и целостности лекарственных средств в течение всего цикла обращения с ними. В область применения GDP попадают:
1. Любое лицо, осуществляющее деятельность в качестве оптового дистрибьютора.
2. Все лица, участвующие в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности:
- производители лекарственных препаратов;
- организации оптовой торговли лекарственными препаратами;
- аптечные организации;
- индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;
- медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Нормативные документы
Нормативная база GDP включает в себя следующую документацию:
- Руководство Европейской комиссии 2013/С 343/01 от 5 ноября 2013 г «О надлежащей практике дистрибуции медицинских товаров, предназначенных для использования человеком».
- Решение Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Таблица 1. Выгоды заинтересованных сторон
| Заинтересованная сторона | Выгода |
|---|---|
|
Государство
Заинтересованная сторона
|
Гарантия качества лекарственных средств, отсутствие фальсифицированной продукции в цепочке поставок
Выгода
|
|
Производители
Заинтересованная сторона
|
Гарантия качества лекарственных средств, соблюдение законодательных требований, отсутствие фальсифицированной продукции в цепочке поставок, бережное отношение к лекарственным средствам, сокращение возвратов, повышение доверия со стороны потребителей и партнеров, расширение рынков сбыта, конкурентное преимущество в тендерах
Выгода
|
|
Дистрибьютеры
Заинтересованная сторона
|
Конкурентные преимущества, оптимизация процессов и снижение рисков
Выгода
|
|
Пациент (конечный потребитель)
Заинтересованная сторона
|
Гарантия качества и безопасности лекарственных средств
Выгода
|
Структура GDP
Рисунок 2. Структура надлежащей практики оптовых продаж GDP
Рассмотрим подробно каждый раздел GDP
1. Управление качеством
Основные аспекты: дистрибьюторы обязаны создать и поддерживать систему качества, которая включает четко установленные взаимосвязанные процессы.Ответственность за функционирование системы лежит на руководителе организации, а персонал должен выполнять свои обязанности. Система управления качеством охватывает организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, обеспечивая сохранность и целостность лекарственных средств и предотвращение их фальсификации. Руководство должно проводить периодический обзор системы качества, оценивая достижение целей и изменения в нормативных актах. Управление рисками для качества должно включать оценку и контроль рисков для лекарственных средств, направленных на защиту здоровья пациента.
2. Персонал
Основные аспекты: дистрибьюторы должны иметь квалифицированный персонал, который понимает и выполняет требования надлежащей дистрибьюторской практики.Ответственное лицо должно обеспечивать внедрение и поддержание системы качества, организовать обучение персонала, координировать отзывы продукции, работать с претензиями и утверждением поставщиков. Все работники должны проходить начальное и последующее обучение, включая специальные курсы для работы с особыми лекарственными средствами. Гигиенические процедуры для сотрудников должны соблюдаться и документироваться.
3. Помещения и оборудование
Основные аспекты (помещения): дистрибьюторы должны иметь подходящие помещения и оборудование для надлежащего хранения и распространения лекарственных средств.Помещения должны соответствовать всем необходимым требованиям. Они должны быть защищены от несанкционированного доступа и иметь зоны для изолирования фальсифицированных или негодных лекарственных средств. Важно иметь систему контроля температуры, систему охраны и программы профилактического контроля вредителей. Также необходимы зоны приемки и отгрузки с защитой от погодных условий и процедуры для проверки поступающих и отправляемых лекарственных средств.
Основные аспекты (оборудование): оборудование для хранения и реализации лекарственных средств должно проектироваться, размещаться и обслуживаться в соответствии с инструкциями.
Должен быть утвержден план технического обслуживания значимого оборудования, которое должно проходить поверку и калибровку. Оборудование для контроля условий хранения должно быть оснащено системами сигнализации, которые периодически тестируются. Ремонт, обслуживание и калибровка оборудования должны проводиться с учетом установленных требований. Компьютеризированные системы должны быть защищены от несанкционированного доступа. Оборудование и процессы должны проходить квалификацию и валидацию на основе анализа рисков.
4. Документация
Основные аспекты: надлежащая документация – ключевая часть системы качества, предотвращающая ошибки и позволяющая отслеживать операции.Документация включает в себя письменные процедуры, инструкции, договоры, записи и отчеты. Обработка персональных данных должна осуществляться по законодательству. Документы должны быть утверждены и подписаны ответственными лицами, а любые исправления – датированы и подписаны с сохранением первоначальных записей. Документация хранится минимум 5 лет. Каждый работник должен иметь доступ к необходимым документам. Регулярный пересмотр и обновление документов обязательны.
5. Процесс дистрибьюции лекарственных средств
Основные аспекты: дистрибьюторы должны обеспечивать сохранение идентичности лекарственных средств и предотвращать попадание фальсификатов.К дистрибьюции допускаются зарегистрированные и незарегистрированные лекарства, ввозимые по законодательству. Все действия должны быть документированы. Оценка поставщиков и заказчиков должна осуществляться для проверки их лицензий и соответствия требованиям. Лекарства должны приниматься с проверкой документации и отсутствием повреждений. Организация хранения должна быть определена с учетом безопасности. Уничтожение лекарств может осуществляться только строго по законодательству. Отгрузка и поставка должна сопровождаться необходимой документацией, обеспечивая прослеживаемость. Экспорт возможен только с наличием лицензий и соблюдением всех правил.
6. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения
Основные аспекты: все претензии, возвраты, подозрения в фальсификации и отзывы лекарственных средств должны документироваться и анализироваться.Возвращенные лекарства должны проверяться перед повторной поставкой. Претензии должны регистрироваться с указанием деталей и расследоваться для принятия корректирующих действий. Фальсифицированные лекарства должны быть изолированы с последующим расследованием. Эффективность отзыва лекарств должна оцениваться ежегодно. Документация по отзывам должна быть доступна уполномоченным органам.
7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг
Основные аспекты: любая деятельность, переданная на аутсорсинг, должна быть четко определена, согласована и контролируема для предотвращения рисков.Заказчик будет нести ответственность за аутсорсинг, проверяя компетентность исполнителя, обеспечивая выполнение требований и проводя регулярные проверки. Исполнитель должен иметь необходимые ресурсы и квалификацию, предоставлять заказчику информацию, касающуюся качества лекарственных средств.
8. Самоинспекция дистрибьюторов
Основные аспекты: самоинспекции необходимы для обеспечения соответствия правилам дистрибьюторской практики лекарственных средств и разработки мероприятий по устранению несоответствий.Рекомендуется внедрить программу самоинспекций, охватывающую все аспекты практики и законодательства. Инспекции могут выполняться как самостоятельно, так и при участии квалифицированных специалистов или независимых экспертов. Результаты проверок должны документироваться, отчеты и аналитика предоставляться руководству и заинтересованным сторонам. Использование современных IT-решений, таких как GRAIT Audit, может значительно упростить и автоматизировать процесс.
9. Транспортировка
Основные аспекты: дистрибьюторы лекарственных средств обязаны обеспечивать сохранность и целостность продукции в процессе транспортировки.Требования включают соблюдение температурного режима, защиту от воздействия окружающей среды и защиту от фальсификации. Планирование транспортировки должно основываться на анализе рисков. Обязательным является документирование условий транспортировки, включая процедуры при отклонениях и обеспечение соответствия требованиям по хранению и маркировке.
10. Специальные положения для брокеров
Основные аспекты: брокеры лекарственных средств занимаются их покупкой и продажей через переговоры, но не осуществляют их физическое обращение.Они должны иметь постоянный адрес на территории государства-члена Союза, где зарегистрированы, и уведомлять о любых изменениях контактных данных. Брокеры обязаны соблюдать систему качества, включая план экстренных мероприятий при отзыве лекарственных средств. Персонал должен быть обучен требованиям законодательства о фальсифицированных лекарственных средствах.
Основой для успешного внедрения GDP является равномерное распределение ответственности и представление всех видов деятельности в организации в виде структурированной системы и взаимосвязанных процессов. Эта задача является первоочередной при внедрении GDP и одной из самых сложных. Для адаптации к быстро меняющемуся рынку мы предлагаем автоматизированный инструмент GRAIT Process, который позволяет не только описывать процессы, но и выстраивать организационную структуру компании, поддерживать ее в актуальном состоянии с минимальными временными и человеческими ресурсами.
Анастасия Сейфер, эксперт по внедрению GDP, консультант по системам менеджмента ИнтерКонсалт & Грэйт, аудитор, преподаватель:
Система менеджмента качества в рамках надлежащей дистрибьютерской практики – это живой организм, циклическая деятельность, основанная на принципах постоянного улучшения.Сроки внедрения GDP варьируются, но в среднем этот процесс занимает около шести месяцев. При этом, для создания эффективной системы качества, соответствующей принципам GDP, необходимо опираться на три основных компонента: командную работу, управление рисками и интеграцию современных IT-решений. С помощью записи открытого вебинара «Базовые требования GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика» вы ознакомитесь с требованиями GDP, лучшими практиками и особенностями внедрения.
Не упускайте возможность улучшить свои знания и внедрить лучшие практики в своей компании!
Источники: ЭПС «Система ГАРАНТ». Руководство Европейской комиссии | ЭПС «Система ГАРАНТ». Решение Совета Евразийской экономической комиссии | ЭПС «Система ГАРАНТ». Приказ Министерства здравоохранения РФ
