Цель стандарта GMP
GMP (от англ. Good Manufacturing Practice) – «Правила производства лекарственных средств».
Целью стандарта GMP является обеспечение безопасности лекарственных средств.
Правила GMP относятся как к производству, так и к контролю качества.
Нормативные документы
- Правила производства лекарственных средств GMP ЕС (GMP ЕС)
- Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека. Методические рекомендации от 15 июля 2009
В РФ действует Приказ N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 года.
Требования стандарта GMP
Стандарт GMP представляет собой системный подход, основанный на анализе рисков.
Структура стандарта GMP:
- Управление качеством
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Документация
- Производство
- Контроль качества
- Контракты на проведение анализов производимой продукции
- Рекламации и отзыв продукции
- Внутренний аудит
Область применения стандарта GMP
Стандарт GMP применяется в области производства лекарственных средств на всех этапах от выбора поставщиков до упаковки и транспортировки препаратов.
Какие компании внедряют стандарт GMP
- Все фармпроизводители в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств»
- Производители лекарственных средств, работающие в странах Европейского Союза
Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта GMP
Внутренние выгоды внедрения стандарта GMP
- Гарантии выпуска на рынок лекарственных средств, являющихся безопасными для потребителей
- Возможность демонстрации приверженности Вашей компании к производству безопасной продукции
Внешние выгоды внедрения стандарта GMP
- Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству Вашей продукции и к компании в целом
- Повышение Вашего рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли
- Демонстрация качества, безопасности и эффективности лекарственных средств третьим сторонам
- Демонстрация соответствия производимой продукции законодательным требованиям по производству лекарственных средств
- Возможность работы на международном рынке
