• Отрасли
  • Онлайн-курсы
  • Отзывы
  • Статьи
  • Контакты
  • ...
    Работаем по всей России, СНГ и за рубежом
    +7 (495) 760-46-75
    8 (800) 600-79-59
    +7 (4822) 68-06-99
    Заказать звонок
    Системы менеджмента: разработка и внедрение
    Внедрение систем менеджмента
    • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
      Качество и устойчивое развитие: все отрасли
      • Разработка и внедрение ISO 9001
      • Разработка и внедрение системы устойчивого развития
      • Разработка и внедрение стратегии развития организации
      • Анализ бизнес-процессов
      • Описание бизнес-процессов
      • Разработка и внедрение KPI
      • Внедрение системы управления рисками
      • Внедрение бережливого производства LEAN
      • Разработка и внедрение интегрированных систем менеджмента
    • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
      Качество и безопасность: отраслевые стандарты
      • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
      • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
      • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
      • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
      • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
      • Медицина ISO 13485 | GMP | GDP
      • Косметика ISO 22716
      • Лесное хозяйство FSC
    • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
      Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
      • Разработка и внедрение ISO 14001
      • Разработка и внедрение ISO 45001
      • Разработка и внедрение ISO 50001
      • Разработка и внедрение социальной ответственности
    • Другие направления
      Другие направления
      • Аутсорсинг отдела качества
      • Аудит систем менеджмента
      • Консультация по системам управления
      • Экспертиза проектов на соответствие требованиям стандартов
    Обучение
    • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
      Качество и устойчивое развитие: все отрасли
      • Менеджмента качества
      • Стратегия и процессы
    • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
      Качество и безопасность: отраслевые стандарты
      • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
      • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
      • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
      • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
      • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
      • Медицина ISO 13485
      • Косметика ISO 22716
    • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
      Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
    • Гибкие навыки (soft skills)
      Гибкие навыки (soft skills)
    IT-решения
    Кейсы
    • Автоматизация процессов
    • Стратегия и процессы
    • Безопасность и качество
    • Экология и охрана труда
    • Мониторинг эффективности
    Блог
    • Статьи
    • Акции
    • Новости
    • Вопросы и ответы
    • Подборки услуг и продуктов
    О компании
    • О компании
    • История
    • Лицензии и сертификаты
    • Направления и партнеры
    • Сотрудники
    • Отзывы
    • Вакансии
    • Реквизиты
      Системы менеджмента: разработка и внедрение
      Внедрение систем менеджмента
      • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        • Разработка и внедрение ISO 9001
        • Разработка и внедрение системы устойчивого развития
        • Разработка и внедрение стратегии развития организации
        • Анализ бизнес-процессов
        • Описание бизнес-процессов
        • Разработка и внедрение KPI
        • Внедрение системы управления рисками
        • Внедрение бережливого производства LEAN
        • Разработка и внедрение интегрированных систем менеджмента
      • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
        • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
        • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
        • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
        • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
        • Медицина ISO 13485 | GMP | GDP
        • Косметика ISO 22716
        • Лесное хозяйство FSC
      • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        • Разработка и внедрение ISO 14001
        • Разработка и внедрение ISO 45001
        • Разработка и внедрение ISO 50001
        • Разработка и внедрение социальной ответственности
      • Другие направления
        Другие направления
        • Аутсорсинг отдела качества
        • Аудит систем менеджмента
        • Консультация по системам управления
        • Экспертиза проектов на соответствие требованиям стандартов
      Обучение
      • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        • Менеджмента качества
        • Стратегия и процессы
      • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
        • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
        • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
        • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
        • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
        • Медицина ISO 13485
        • Косметика ISO 22716
      • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
      • Гибкие навыки (soft skills)
        Гибкие навыки (soft skills)
      IT-решения
      Кейсы
      • Автоматизация процессов
      • Стратегия и процессы
      • Безопасность и качество
      • Экология и охрана труда
      • Мониторинг эффективности
      Блог
      • Статьи
      • Акции
      • Новости
      • Вопросы и ответы
      • Подборки услуг и продуктов
      О компании
      • О компании
      • История
      • Лицензии и сертификаты
      • Направления и партнеры
      • Сотрудники
      • Отзывы
      • Вакансии
      • Реквизиты
        Системы менеджмента: разработка и внедрение
        0
        Телефоны
        +7 (495) 760-46-75
        8 (800) 600-79-59
        +7 (4822) 68-06-99
        Заказать звонок
        • Внедрение систем менеджмента
          • Назад
          • Внедрение систем менеджмента
          • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
            • Назад
            • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
            • Разработка и внедрение ISO 9001
            • Разработка и внедрение системы устойчивого развития
            • Разработка и внедрение стратегии развития организации
            • Анализ бизнес-процессов
            • Описание бизнес-процессов
            • Разработка и внедрение KPI
            • Внедрение системы управления рисками
            • Внедрение бережливого производства LEAN
            • Разработка и внедрение интегрированных систем менеджмента
          • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
            • Назад
            • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
            • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
              • Назад
              • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
              • Разработка и внедрение ХАССП
              • Разработка и внедрение ISO 22000
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Пищевые продукты
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Общественное питание
              • Разработка и внедрение IFS Food
              • Разработка и внедрение BRC Food
              • Разработка и внедрение Global Aquaculture Alliance
              • Разработка и внедрение SQF 2000
            • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
              • Назад
              • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Упаковка
              • Разработка и внедрение BRC Packaging
              • Разработка и внедрение IFS PACsecure
            • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
              • Назад
              • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
              • Разработка и внедрение GMP+
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Корма
              • Разработка и внедрение FAMI-QS
            • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
              • Назад
              • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
              • Разработка и внедрение GLOBALG.A.P.
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Сельское хозяйство
              • Разработка и внедрение ORGANIC
            • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
              • Назад
              • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
              • Разработка и внедрение ISO 28000
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Хранение и транспорт
              • Разработка и внедрение BRC Storage and Distribution
              • Разработка и внедрение GDP
            • Медицина ISO 13485 | GMP | GDP
              • Назад
              • Медицина ISO 13485 | GMP | GDP
              • Разработка и внедрение ISO 13485
              • Разработка и внедрение GDP
              • Разработка и внедрение GMP
            • Косметика ISO 22716
              • Назад
              • Косметика ISO 22716
              • Разработка и внедрение ISO 22716
            • Лесное хозяйство FSC
              • Назад
              • Лесное хозяйство FSC
              • Лесная сертификация FSC
          • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
            • Назад
            • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
            • Разработка и внедрение ISO 14001
            • Разработка и внедрение ISO 45001
            • Разработка и внедрение ISO 50001
            • Разработка и внедрение социальной ответственности
          • Другие направления
            • Назад
            • Другие направления
            • Аутсорсинг отдела качества
            • Аудит систем менеджмента
            • Консультация по системам управления
            • Экспертиза проектов на соответствие требованиям стандартов
        • Обучение
          • Назад
          • Обучение
          • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
            • Назад
            • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
            • Менеджмента качества
            • Стратегия и процессы
          • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
            • Назад
            • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
            • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
            • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
            • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
            • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
            • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
            • Медицина ISO 13485
            • Косметика ISO 22716
          • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
          • Гибкие навыки (soft skills)
        • IT-решения
        • Кейсы
          • Назад
          • Кейсы
          • Автоматизация процессов
          • Стратегия и процессы
          • Безопасность и качество
          • Экология и охрана труда
          • Мониторинг эффективности
        • Блог
          • Назад
          • Блог
          • Статьи
          • Акции
          • Новости
          • Вопросы и ответы
          • Подборки услуг и продуктов
        • О компании
          • Назад
          • О компании
          • О компании
          • История
          • Лицензии и сертификаты
          • Направления и партнеры
          • Сотрудники
          • Отзывы
          • Вакансии
          • Реквизиты
        • Корзина0
        • +7 (495) 760-46-75
          • Назад
          • Телефоны
          • +7 (495) 760-46-75
          • 8 (800) 600-79-59
          • +7 (4822) 68-06-99
          • Заказать звонок
        Работаем по всей России, СНГ и за рубежом
        mail@iksystems.ru
        • Главная
        • Информация
        • Статьи
        • Сертификация в фармацевтике должна проводиться обязательно

        Сертификация в фармацевтике должна проводиться обязательно

        Поделиться

        8 октября 2019 12:50
        // Менеджмент качества
        Сертификация в фармацевтике должна проводиться обязательно

        Товары и системы менеджмента, которые хотя бы в малейшей степени могут повлиять на самочувствие людей и состояние здоровья животных, нуждаются в подтверждении соответствия установленным требованиям (сертификации).

        Сегодня практически для любого вида деятельности необходима сертификация — фармацевтика, ввиду особой специфики, особенно нуждается в обязательном контроле со стороны государственных органов. Ведь от качественной деятельности в данной отрасли во многом зависит здоровье населения страны, так как именно на нее возлагается забота о здоровье граждан. В настоящее время ситуация такова, что абсолютно все предприятия, работающие в фармацевтике и которые специализируются на производстве или реализации любых лекарственных препаратов, в обязательном порядке подвергаются фармацевтической сертификации.

        В некоторых случаях можно обойтись и без сертификата, но, тем не менее, наличие его желательно, поскольку современные потребители достаточно привередливые и наслышаны о частых случаях фальсификации, особенно в сфере фармацевтики. Ведь данный сертификат, а также сопровождение при сертификации дает возможность убедить потребителей в том, что вся реализуемая фармацевтическая продукция только высокого качества. В противном случае вполне возможно, что такая продукция останется нереализованной. Только высокое качество фармацевтических препаратов позволит заслужить доверие покупателей, а в качестве доказательства выступает сертификат, в котором обозначены все свойства реализуемой продукции.

        Для компаний, которые оказывают населению различные медицинские услуги, ветеринарные услуги предусмотрена обязательная сертификация — фармацевтика здесь не является исключением, поскольку данная область поставляет населению лекарственные препараты и различные добавки. Следовательно, любые товары и системы менеджмента, которые хотя бы в малейшей степени могут повлиять на самочувствие людей и состояние здоровья животных, нуждаются в сертификации, даже если они и не внесены в список продукции, для которых требуется обязательная сертификация.

        В обоих случаях — добровольной или принудительной сертификации — процедуры абсолютно одинаковы, следовательно, наличие подтверждающего сертификата служит объективным доказательством того, что продукция в области фармацевтики качественная. Более того, если у компании, работающей в сфере фармацевтики, имеется подтверждающий сертификат, то это может существенно увеличить ее прибыли, поскольку к такой компании возрастет доверие покупателей. Процедура проверки осуществляется федеральными контролирующими органами, а также частными компаниями, которые имеют лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

        Сертификация фармацевтики производится в соответствии со стандартом GMP — надлежащая производственная практика, которая регламентирует указания, правила и нормы, касающиеся изготовления лекарственных средств, выпуска товаров диагностического назначения, активных ингредиентов, медицинских устройств, продуктов питания и пищевых добавок. Отличительная черта представленного стандарта состоит в том, что он предполагает полную лабораторную проверку вместе с урегулированием всех параметров производственного процесса, тогда как обычная процедура проверки качества в фармацевтике затрагивает только отдельные образцы товаров, гарантируя их высокое качество. Также это может быть отдельная партия или группа товаров, произведенных во время проведения проверки.

        Нужно отметить, что стандарт GMP, совместно со стандартами GLP и GCP направлены на осуществление стандартизации некоторых аспектов качественных критериев предоставления населению медицинских услуг. В России еще в 1998 году был разработан и принят стандарт «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который полностью соответствует стандарту GMP.

        Таким образом, даже если нет строгого определения, обязательно должна проводиться сертификация — фармацевтика достаточно важная отрасль, чтобы пренебречь этим, так как от качества производимых препаратов и внедрения системы менеджмента качества напрямую зависит здоровье россиян. По результатам проведения сертификации на каждый проверенный препарат составляется регистрационное досье, которое должно в полной мере соответствовать технологической и контрольной документации на предприятии.


        Примеры проектов
        ISO 9001: пример проекта по внедрению СМК для транспортной компании TRAFT
        ISO 9001: пример проекта по внедрению СМК для транспортной компании TRAFT
        Настройка управленческой среды: пример проекта для сетевой компании
        Настройка управленческой среды: пример проекта для сетевой компании
        ISO 13485: пример проекта по внедрению системы менеджмента для производителя медицинских изделий
        ISO 13485: пример проекта по внедрению системы менеджмента для производителя медицинских изделий

        Связанные услуги
        Разработка и внедрение ISO 9001
        Разработка и внедрение ISO 9001
        Система менеджмента качества (СМК) на основе международного стандарта ISO 9001 внедрена в сотнях тысяч организаций по всему миру и позволяет настроить процессы любой компании на выполнение требований потребителей и учесть риски, связанные с качеством производимой продукции и предоставляемых услуг
        Разработка и внедрение системы устойчивого развития
        Разработка и внедрение системы устойчивого развития
        Комплексная система управления GORA объединила лучшие инструменты управления для разработки стратегии, описания бизнес-процессов и управленческой структуры, анализа рисков для Вашего бизнеса и построения системы предупреждающего мониторинга на основе KPI
        Аудит систем менеджмента
        Аудит систем менеджмента
        Аудиты систем менеджмента могут быть проведены по любому стандарту или инструменту менеджмента, разработкой и внедрением которого мы занимаемся
        Консультация по системам управления
        Консультация по системам управления
        Если у Вас есть отдельные вопросы по системам менеджмента, вы можете обсудить их с нашими экспертами на коротких консультациях и получить точечную поддержку, не заказывая полноценные проекты внедрения

        • Prev
        • Next
        Товары
        • Обучение: ISO 9001 Разработка и внедрение СМК
          Обучение: ISO 9001 Разработка и внедрение СМК
          Форматы обучения на выбор
          от 12 000 руб.
          Подробнее
          Подробнее
        • Онлайн курс: Аудит систем менеджмента на основе ISO 19011: теория и практика
          Онлайн курс: Аудит систем менеджмента на основе ISO 19011: теория и практика
          Онлайн-курс в записи, доступ 24/7 Арт. 21003
          29 900 руб.
          В корзину В корзине
          В корзину В корзине
        • Онлайн курс: Системы менеджмента качества на основе ISO 9001: теория и практика
          Онлайн курс: Системы менеджмента качества на основе ISO 9001: теория и практика
          Онлайн-курс в записи, доступ 24/7 Арт. 21002
          37 500 руб.
          В корзину В корзине
          В корзину В корзине
        Назад к списку Следующая статья
        Категории
        • Кратко о стандартах31
        • Менеджмент качества298
        • Пищевая безопасность102
        • Экологический менеджмент48
        • Профессиональное здоровье и безопасность30
        • Энергетический менеджмент14
        • Аудиты систем управления45
        • Устойчивое развитие74
        Другие статьи
        • Сертификация систем менеджмента качества
          17 августа 2023
        • Что такое внутренний аудит и как его проводить?
          19 июля 2023
        • Автоматизация внутреннего аудита и аудита внешнего поставщика
          28 сентября 2022
        • Система менеджмента качества на предприятии: зачем она нужна?
          29 июля 2022
        • Сертификация систем менеджмента: вопросы и ответы
          24 мая 2022
        • Экономическая эффективность СМК признана во всем мире
          2 мая 2022
        • Как управлять изменениями в компании?
          14 апреля 2022
        • Как обучать персонал и управлять организационными знаниями?
          15 марта 2022
        • О сертификации систем менеджмента на основе международных стандартов
          21 февраля 2022
        • Эффективность системы менеджмента качества и её цели
          15 февраля 2022
        Облако тегов
        GORA KPI Бережливое производство Модель компетенций Организационные знания Процессная модель Стратегия Управление изменениями Устойчивое развитие
        Работаем в любом регионе РФ и СНГ
        Подписывайтесь на новости и акции:
        Компания
        О компании
        История
        Лицензии и сертификаты
        Направления и партнеры
        Сотрудники
        Отзывы
        Вакансии
        Реквизиты
        Онлайн оплата
        Политика конфиденциальности
        Публичная оферта
        Лицензионное соглашение
        Чему обучаем
        Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        Гибкие навыки (soft skills)
        Что внедряем
        Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        Другие направления
        Блог
        Статьи
        Новости
        Вопросы и ответы
        Наши контакты

        +7 (495) 760-46-75
        8 (800) 600-79-59
        +7 (4822) 68-06-99
        В будни с 9:00 до 18:00, время московское
        Работаем по всей России, СНГ и за рубежом
        mail@iksystems.ru
        © 2023 ООО "ИнтерКонсалт". Все права защищены.
        0

        Корзина

        Ваша корзина пуста

        Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
        В каталог