Разработка и внедрение системы менеджмента качества в фармацевтических организациях может занять длительное время. Но если организация заранее подготовилась к данному процессу, то можно уложиться в короткие сроки – два-пять рабочих дня. И даже если в фармацевтической организации сторонние аудиторы и обнаружат некоторые ошибки или несоответствия, на их устранение времени потребуется немного, что не слишком замедлит процедуру сертификации. И как только сертификат соответствия будет получен, можно начинать использовать систему менеджмента качества в фармацевтических организациях в рекламных целях.
И хотя кажется, что основной процесс завершен, сертификат получен, но на самом деле он не прекращается. И дело даже не в том, что подтверждать его нужно будет каждые три года. В современном мире борьба за высокое качество продукции и услуг является непрерывным постоянным процессом. И в соответствии с требованиями российского отраслевого стандарта по отпуску лекарственных средств и препаратов, в фармацевтических организациях должна быть создана система менеджмента качества.
При изучении основных правил в разработке моделей, внедрении и эффективного функционирования систем менеджмента качеством предпочтение отдается подходам, которые базируются на концепции всеобщего менеджмента качества, а также на международных стандартах ISO 9000. Методологии управление качеством, основанные на данном стандарте и концепции, имеют общие принципы – ориентация на конечного потребителя, постоянное повышение уровня обслуживания в фармацевтических организациях, системный и процессорный подход, усиление лидирующей роли руководства, взаимовыгодное сотрудничество с партнерами и поставщиками, принятие решения на основании фактов.
Стандарты ISO предусматривают варианты общепризнанных требований, которые предъявляются к системе менеджмента организации для обеспечения оптимального качества предоставления фармацевтических услуг. В такой системе менеджмента основной инструмент – это тщательно задокументированная система управления, которая ориентирована на качество.
Своевременное получение любой фармацевтической организацией исчерпывающих и достоверных сведений о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах, которые должны быть изъяты из розничной сети, является довольно труднорешаемой проблемой, особенно для организаций, расположенных в отдаленных районах в силу некоторых финансовых, технических и других причин. Кроме того, большая проблема – это недоброкачественная продукция, которая пришла в негодность при небрежном отношении во время транспортировки, но, тем не менее, поступающая в аптеки. И в этом случае, взаимодействие с поставщиками лекарственных средств и Центром сертификации и контроля качества поможет существенно улучшить ситуацию, повысить контроль и не допустить попадания некачественной продукции в розничную аптечную сеть.
Заключительным этапом разработки и внедрения эффективной СМК, а также верхним уровнем документирования, является разработка специального руководства по качеству, куда включена политика организации в данной области, цели, задачи и документированные процессы.
Внедрение системы менеджмента качества в фармацевтических организациях, основанной на нормативно-правовой базе и международных стандартах, должно кардинально изменить условия и способы предоставления фармацевтической помощи населению на всей территории Российской Федерации. Процессы государственного контроля и регулирования обращения лекарственных препаратов, научные исследования и образовательная деятельность должны стать базой для эффективного внедрения требований стандартов.
Следует сказать, что эффективность разработки и внедрения СМК зависит от того, насколько в данной процессе заинтересовано высшее руководство организации.
