Документ предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном правом Союза либо законодательством государства ЕАЭС. Ранее такая возможность была предусмотрена до 31 декабря 2022 года, и предполагалось, что с 1 января 2023 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с союзным правом.
Продление срока, установленного Протоколом, позволит государствам-членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории. В декабре 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил соответствующий план. Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.
По данным Росздравнадзора, за прошедший 2022 год в России было зарегистрировано более трёх тысяч медицинских изделий, свыше 400 из которых прошли регистрацию с использованием особых правил, позволяющих сократить срок этой процедуры. По единым правилам ЕАЭС в прошлом году было зарегистрировано всего шесть изделий.
Протокол временно применяется с даты подписания – 13 февраля 2023 года – и вступит в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами Союза внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.
Новые союзные наднациональные нормативы позволят гарантировать качество товаров и услуг на союзном рынке, что является одной из ключевых задач евразийской экономической интеграции.
