Разработка и внедрение ISO 13485

Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий на основе международного стандарта ISO 13485 является обязательной для регистрации медицинских изделий по законодательству ряда стран, включая РФ, позволяет настроить процессы и учесть риски, связанные с качеством производимых медицинских изделий

Заказать услугу Задать вопрос

Описание

Предлагаем комплексное внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий на основе ISO 13485

Что такое ISO 13485

ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества» - это международный стандарт, который позволяет соответствовать требованиям законодательства и направлен на удовлетворение требований потребителей и других заинтересованных сторон путем внедрения процессной модели и управления процессами для организаций, связанных с оборотом медицинских изделий. Стандарт ИСО 13485 позволяет постоянно улучшать систему управления качеством медицинских изделий и контролировать риски, влияющие на безопасность и качество продукции и результаты работы предприятия.

Что получит Заказчик от внедрения ISO 13485 с нами

1. Детальную информацию о текущих несоответствиях по ISO 13485 и рекомендации по исправлению

Уже в самом начале пути Вам важно получить представление о затратах ресурсов и масштабе изменений, которые нужно будет сделать в Вашей компании, поэтому первым делом мы проводим диагностический аудит, по результатам которого Вы получите подробный отчет с рекомендациями по внедрению выбранного стандарта. Аудит также необходим для оценки текущего состояния Вашей системы управления нашим экспертом и определения дальнейшего детального плана работ.

2. Подготовленный персонал по требованиям ISO 13485

Ваши сотрудники должны понимать, какие лучшие практики стоят за требованиями стандарта ISO 13485, чтобы получить максимальную выгоду от его внедрения.
Для этого наша компания предлагает различные форматы обучения:

онлайн курс с доступом 24/7 в любое время с любого устройства для фундаментальной подготовки сотрудников в удобном для них режиме
вебинары в записи с доступом 24/7 в любое время с любого устройства для проработки отдельных вопросов в удобном режиме
открытые и закрытые вебинары для обсуждения вопросов с преподавателем
открытые и закрытые тренинги для обсуждения вопросов с преподавателем и освоения основных вопросов в тренинг центре в Москве или на территории Вашего предприятия

Используемые нами платформы позволяют объединить сотрудников, находящихся в разных частях света, проводить вовлекающие упражнения даже при дистанционном формате. А используемые методики ускоренного обучения Accelerated Learning (AL) способствуют максимально быстрому освоению материала. По результатам обучения все участники, успешно прошедшие аттестацию, получают свидетельства, которые принимаются при прохождении сертификации по стандарту ISO 13485 в будущем.

3. Уникальный комплект документов по ISO 13485

Мы не торгуем документами, а внедряем системы управления по-настоящему. Одним из итогов нашей работы является разработанный вместе с Вашими сотрудниками пакет документов, который будет обеспечивать эффективную работу системы менеджмента и соответствует требованиям стандарта. Важно отметить, что это не типовые шаблоны, а адаптированные документы, созданные с учетом специфики Вашей компании.

Мы не сторонники революций, поэтому наша задача встроить систему на основе выбранного стандарта в Вашу действующую в компании систему управления, улучшить ее, подтянуть до уровня требований ISO 13485 и лучших практик его применения.

4. Сопровождение при внедрении СМК на основе ISO 13485

На данном этапе документы проходят внедрение, а сотрудники предприятия учатся работать в системе и проводить проверку системы на внутренних аудитах и видеть нестыковки в процессах. Проводятся ворк-шопы и консультации по внедрению.

5. Заключение о работоспособности системы для выхода на сертификацию

На заключительном аудите мы тщательно проверим, как работает Ваша система управления, и сделаем выводы о степени готовности к прохождению сертификации.

6. Сопровождение при сертификации ISO 13485

Нам важно, чтобы Ваша компания успешно и комфортно прошла сертификацию, поэтому мы предлагаем Вам сделать это вместе. В ходе прохождения сертификации наш консультант будет с Вами и поможет ответить на вопросы аудитора.

7. Сопровождение после внедрения

Работа в системе не заканчивается внедрением и сертификацией, система требует дальнейшего обслуживания и поддержки. Мы готовы предложить сопровождение работающей системы менеджмента любого уровня и тем самым помочь Вам сэкономить ресурсы, взяв на себя проведение внутренних аудитов системы или обучение персонала.

8. Доступ к IT-решениям GRAIT для автоматизации и оптимизации

В ходе проекта мы предоставим бесплатный доступ к собственным IT-решениям GRAIT – GRAIT Process для моделирования бизнес-процессов и GRAIT Audit для проведения аудитов и управления несоответствиями. Решения позволят снизить затраты времени на некоторых этапах до 95%.

Кто внедряет стандарт ISO 13485

Организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, ведущие деятельность по проектированию, разработке, производству, монтажу и обслуживанию медицинских изделий и внедряющие систему менеджмента ISO 14971.

Против каких проблем

Вам необходимо продемонстрировать соответствие требованиям законодательства в области безопасности медицинских изделий
Вы можете производить качественные медицинские изделий, но не всегда соответствуете ожиданиям потребителей
Вам необходимо повысить рейтинг в глазах крупнейших предприятий розничной торговли медицинскими изделиями и оборудованием
Отсутствие международно признаваемых систем управления безопасностью и качеством продукции мешает выйти на новые рынки

Выгоды от внедрения ISO 13485

Все подразделения

Получение четких требований к контролю рисков и результатам своей работы и фиксация договоренностей со смежными процессами

Прогнозируемость работы своего процесса с требуемым уровнем результативности и эффективности

Проведение тех улучшений своего процесса, которые нужны компании и будут востребованы другими процессами

Собственник

Повышение капитализации бизнеса

Снижение риска банкротства

Позиционирование приверженности лучшим мировым практикам

Директор

Прозрачность процессов и четкие механизмы делегирования

Снижение конфликта интересов, контроль существенных рисков

Прогнозируемость ключевых показателей бизнеса

Маркетинг

Возможность позиционирования систем компании, как соответствующих мировому уровню

Дополнительные положительные факторы для продвижения

Продажи

Конкурентное преимущество в тендерах

Дополнительные аргументы на переговорах, связанные с качеством продуктов, услуг и процессов

Качество

Системные механизмы планирования и обеспечения качества и безопасности продукции с первого раза и все последующие разы производства

Прослеживаемость и возможность выявления первопричин сбоев по качеству и безопасности

Как измерить успех внедрения ISO 13485

Главные метрики успеха - снижение до приемлемого уровня рисков, связанных с безопасностью и качеством медицинских изделий, а также снижение сбоев в процессах, которые могли приводить к проблемам с качеством продукта и неудовлетворенности потребителей. Вторичная - успешная сертификация.

Как организована работа по внедрению ISO 13485

Предлагаем разные форматы консультирования для внедрения ISO 13485 с учетом Ваших потребностей и бюджета

Оптимальный формат создан с учетом потребностей большинства Клиентов:

если Вам нужно пройти сертификацию или аудит с гарантией
если Вы хотели бы оптимизировать затраты на проект внедрения, но не потерять в качестве
если Вам необходимо разработать пакет документов по стандарту ISO 13485 под контролем консультанта

Расширенный формат создан с целью оказать Вашему предприятию комплексную поддержку при внедрении:

если Вам нужно получить поддержку, выходящую за рамки требований стандарта
если Вы хотели бы получить более гибкий график проекта
если Вам необходимо большее участие эксперта в разработке решений для стоящих перед Вами задач

Минимальный формат создан для Клиентов, имеющих опыт во внедрении стандартов, или тех, кто хочет максимально сэкономить:

если у Вас есть навыки разработки систем менеджмента и Вы нуждаетесь в точечной поддержке по ходу проекта
если Вы хотели бы минимизировать затраты на проект внедрения и готовы взять на себя ответственность за результат
если Вам необходимо разработать только отдельные документы по стандарту ISO 13485 под контролем консультанта

Индивидуальный формат позволяет настроить все под себя:

сочетание любых форматов, этапов и платформ
полная адаптация проекта внедрения под Ваши запросы

Оптимизация и автоматизация: во всех проектах внедрения мы используем собственные IT-решения GRAIT – GRAIT Process для моделирования бизнес-процессов и GRAIT Audit для проведения аудитов и управления несоответствиями. Это позволяет снизить затраты времени на некоторых этапах до 95%.

Сколько стоит внедрение ISO 13485

Для расчета стоимости внедрения ISO 13485 нам необходима информация о процессах Вашего предприятия, поэтому напишите или позвоните нам, мы очень быстро предоставим точный расчет.

Этапы и сроки

Общие сроки внедрения системы	от 7 месяцев

Этапы внедрения и сроки (минимальные)
Диагностический аудит Вашего предприятия (в сервисе GRAIT Audit)	1-й месяц проекта
Обучение Ваших сотрудников	1-й месяц проекта
Проектирование и разработка системы (в сервисе GRAIT Process)	с 2-го по 6-й месяц проекта
Сопровождение при внедрении системы	с 3-го по 7-й месяц проекта
Заключительный аудит внедренной системы (в сервисе GRAIT Audit)	7-й месяц проекта
Сопровождение при сертификации	9-й месяц проекта

Чего и сколько потребуется от сотрудников Заказчика
Первые лица предприятия	утверждение логики системы и документов ~3 дня в мес.
Руководитель группы внедрения	координация процесса внедрения ~12 дней в мес.
Руководители процессов и подразделений	описание подчиненных процессов ~6 дней в мес.

Продолжительность встреч с консультантом
При дистанционных встречах	3 часа в день
При посещении предприятия	8 часов в день

Почему с нами

Нас выбрали 750+ компаний в 1000+ проектах

Уровень удовлетворенности наших Клиентов

Мы эксперты-практики

Почему обращаются к нам, как независимым консультантам за внедрением систем управления? И почему работа с консультантами значительно экономит ресурсы предприятия?

Наши консультанты демонстрируют самый высокий уровень практики внедрения "в полях", работая от первых лиц до рядовых сотрудников. Вот что говорят наши Клиенты о работе с нами:

Вы работали с нами многие месяцы, решая массу проблем внедрения на месте, а аудиторы органа по сертификации увидели уже подготовленное предприятие и всего несколько дней на сертификации (проверять не равно внедрять). Конечно, аудиторы не могут знать всех тонкостей внедрения.
Ваши консультанты знают, как подступиться к системе "с нуля", как мотивировать сотрудников работать в системе, как поменять мышление.
Консультанты ИнтерКонсалт подбирают инструменты, которые подходят именно нам, а не применяют шаблонные решения.
Ваш консультант знал не только стандарт, но и как выполнить на практике требования законодательства, что для нас было важнее внедрения самого стандарта.
Консультант отучил нас задавать вопрос "А что достаточно для сертификации?" и оставаться только в рамках требований стандарта и достаточности для сертификации, решая гораздо более широкий круг наших бизнес-задач.
Вы собрали такой пул ошибок внедрения, допущенных другими компаниями, что не дали нам повторить ни одну из ошибок (например, не позволили купить лишнего оборудования - металлодетектора, который оказался в итоге в нашей ситуации не нужным, хотя некоторые аудиторы настаивали на его необходимости).

В условиях конкурентного рынка не просто выбрать компанию, способную быстро и профессионально решать поставленные задачи. ИнтерКонсалт – наш выбор! Добросовестное отношение к работе, индивидуальный подход, профессиональные рекомендации – всё это ИнтерКонсалт. Начальник ОКК ООО «Доширак Рязань» Акинина Е. Н.

Наш опыт в цифрах

Нашими Клиентами стали компании численностью от 10 до 150 тыс. человек с оборотом от 50 млн. руб. до 1,5 трлн. руб. в год.

Работая с 2005 г., каждый год мы реализуем несколько десятков полноценных проектов внедрения систем управления (от 40 и более), а также более 150 небольших проектов и обучений. Наши консультанты успевают очень много за счет автоматизации целого ряда задач.

Мы имеем опыт с компаниями из более, чем 45 отраслей, что помогает нам предлагать совершенно неожиданные и эффективные решения для Ваших бизнес-задач, подсмотренные нами в других сферах производства и услуг.

Подтверждение нашей компетентности

С момента своего основания в 2005 г. наша компания использовала более чем 20-летний на тот момент опыт наших партнеров - датской консалтинговой компании RANDConsult.

Мы являемся аккредитованным участником Программы Ассоциированных Консультантов Британского Института Стандартов (BSI) - No 723, рекомендованным партнером крупнейших торговых сетей и финансовых организаций (аккредитованный консультант Европейского Банка Реконструкции и Развития (EBRD), с 2017 по 2019 год - консультант Международной финансовой корпорации (IFC), входящей в Группу Всемирного банка).

Команда поддержки и автоматизация

Помимо консультанта с Вами на связи всегда будет отдельный менеджер проекта, который отвечает за решение всех организационных моментов, не заставляя Вас ждать ответов со стороны консультантов, которые будут сконцентрированы только на решении Ваших бизнес-задач. Все консультанты работают у нас по трудовых договорам на постоянной основе, что является скорее исключением в нашей отрасли. Кроме того, мы всегда шли по пути автоматизации рутинных функций, что позволяет серьезно повысить эффективность и скорость внедрения.

Проекты

ISO 9001: пример проекта по внедрению СМК для транспортной компании TRAFT

Описание бизнес-процессов: пример проекта для производителя – лидера отрасли

Настройка управленческой среды: пример проекта для сетевой компании

ISO 13485: пример проекта по внедрению системы менеджмента для производителя медицинских изделий

ISO 9001: пример проекта внедрения системы менеджмента качества для поставщика автомобильных заводов

Система управления рисками организации: пример проекта для управляющей компании

Вопросы и ответы

Вопросы по услугам внедрения

Можно ли сократить срок проекта?

Сокращение сроков без потери эффективности практически невозможно. Внедрение системы – это трудоемкий процесс, который требует постепенного и детального подхода, а это занимает определённое количество времени. Если не подходить к внедрению системы формально, то Вашей компании потребуется время на то, чтобы все привыкли к новым требованиям, правилам и подходам. Мы рекомендуем не заниматься формализмом, а выстраивать систему для пользы компании и ее сотрудников. Наш опыт доказал, что компании, которые подходят к внедрению без лишней спешки, всегда добиваются положительного результата для своего бизнеса.

Сколько стоит внедрение и какие условия оплаты?

Наша задача – внедрить работающую систему менеджмента и сделать это комфортно для Вас, поэтому мы всегда предлагаем Вам несколько форматов взаимодействия.

Стоимость зависит от сложности Ваших процессов, выбранного стандарта или инструмента управления и формата консультирования. Для того, чтобы получить детальный расчет, оставьте заявку, и мы подготовим подробное предложение. Мы привыкли слышать наших Клиентов, поэтому стараемся всегда обсуждать условия оплаты, комфортные для Вашей компании.

Кто будет нашим консультантом?

Для каждого проекта мы назначаем только штатного консультанта с компетенциями, необходимыми для Вашей компании.

Это означает, что у Вашего консультанта будет опыт внедрения необходимого стандарта или инструмента управления, опыт внедрения на аналогичных предприятиях и компетенции, необходимые для работы в выбранном формате.

Как проходит планирование проекта внедрения?

Планирование проекта полностью осуществляем мы. На протяжении всего проекта с Вашей командой будет работать наш специалист по планированию. Для вас будет сформирован детальный план работ, подобраны даты и время встреч, удобные для всех. Итоги каждой встречи будут зафиксированы в отчетах.

Мы максимально быстро и гибко подходим к любым изменениям в проекте, поэтому Ваша команда всегда может рассчитывать на оперативную поддержку по любым вопросам.

Как проходит обучение?

Наша компания предлагает различные форматы обучения:

онлайн курсы с доступом 24/7 в любое время с любого устройства для фундаментальной подготовки сотрудников в удобном для них режиме;
вебинары в записи с доступом 24/7 в любое время с любого устройства для проработки отдельных вопросов в удобном режиме;
открытые и закрытые вебинары для обсуждения вопросов с преподавателем;
открытые и закрытые тренинги для обсуждения вопросов с преподавателем и освоения основных вопросов в тренинг центре в Москве или на территории Вашего предприятия.

Многолетний опыт наших тренеров будет передан Вам в доступной и удобной форме, а комфортная атмосфера в ходе обучения настроит на плодотворную работу.

По результатам обучения Вы получаете удостоверения государственного образца с занесением данных в Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, свидетельства или сертификаты.

Образовательная деятельность в ООО «ИнтерКонсалт» ведется на основании государственной лицензии № Л035-01257-69/00632578 от 21 декабря 2022 г.

Вы можете разработать и внедрить систему за наших специалистов, так как у нас некому этим заниматься?

Разработка и внедрение системы менеджмента – это совместная работа консультантов и группы управления на Вашем предприятии. По нашему многолетнему опыту успех внедрения зависит от следующих ключевых факторов:

активное участие и вовлечение персонала и первых лиц;
четкое распределение ответственности между консультантами и группой управления, а также внутри группы управления.

Разработка и внедрение системы менеджмента за Вас невозможна по ряду причин:

Никто кроме Вас не знает лучше собственную компанию, поэтому выстроить систему, тонко настроенную именно под Ваш бизнес, только лишь силами внешнего специалиста невозможно.
Поддержание и развитие системы – это непрерывный процесс, дальнейшее постоянное улучшение должно проводится собственными силами сотрудников компании.
При прохождении сертификации (если, конечно, Вы собираетесь сертифицироваться) компания должна продемонстрировать знание и понимание системы. Если система разработана без участия сотрудников, это станет ясно практически с первых минут аудита. Следствием может быть отказ в выдаче сертификата.

Что делать после завершения проекта внедрения?

После того, как проект внедрения завершен и Ваша компания внедрила систему менеджмента, ее необходимо поддерживать в рабочем состоянии.

Для этого мы подготовили специальную услугу «Поддержание работы системы менеджмента». Вместе с Вами мы сможем провести внутренние аудиты, обучение сотрудников, аудиты поставщиков. Провести консультации по темам, которые необходимы именно Вашей компании.

Данную услугу можно приобрести как в рамках проекта внедрения, так и после его завершения.

Возможно ли получать регулярные консультации вне проекта?

Наши Клиенты много лет сотрудничают с нами и становятся нашими друзьями, поэтому мы всегда рады помочь в решении возникающих проблем по системам менеджмента.

Вы можете заказать консультации, даже если проект уже завершен.

Если Ваш вопрос не требует длительной подготовки, мы ответим на него совершенно бесплатно.

Вопросы по сертификации

Почему органы по сертификации не занимаются внедрением стандартов самостоятельно?

Любые консультации от органов по сертификации в той или иной форме (серии обучений и т.п.) приводят к конфликту интересов и проигравшей стороной становитесь Вы.
Не даром существуют четко прописанные международные требования к органам по сертификации, в которых написано, что процессы внедрения системы менеджмента и её сертификации должны быть полностью независимы.

Внедряя систему, Вы должны знать, что деятельность международных органов сертификации регламентируется специальными стандартами. Например, ISO 17021 «Требования, предъявляемые органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента».

Стандарт нам говорит:

Орган по сертификации или другие подразделения юридического лица не должны осуществлять консультирование систем менеджмента или проводить внутренние аудиты сертифицированных организаций.

Орган сертификации не должен сертифицировать систему менеджмента, если ранее она была объектом консультирования или внутреннего аудита с участием консультирующей организацией, у которой имеется связь с органом по сертификации, и эта связь содержит угрозу для беспристрастности органа по сертификации.

Позиция компании ИнтерКонсалт – строго соответствовать в своей деятельности международным нормам и правилам, регламентирующим порядок деятельности в нашей сфере. Отвечая за качество, мы берём на себя ответственность утверждать, что разработанная и внедрённая с нашей помощью система менеджмента пройдёт сертификацию в любом выбранном Вами сертификационном органе.

По большому счету, выбор сертификационного органа – полностью Ваше решение, которое мы принимаем в любом случае и делаем все необходимое для итогового положительного результата.

Вы можете провести сертификацию?

Нет. Наша компания всегда соблюдает правило: «Не допустить конфликта интересов».
Сертификацию проводят только аккредитованные органы по сертификации, которые не имеют права оказывать консультационные услуги.
В свою очередь, консалтинговые компании не имеют права проводить сертификацию.

Если Вам предложили внедрение системы менеджмента с последующей сертификацией в одном пакете, знайте, что это нарушает требования международного стандарта для сертификационных органов.
В ситуации «сам внедрил и сам сертифицировал» сложно говорить об эффективности системы даже при наличии сертификата.

У Вас есть «свой» орган по сертификации?

Нет, у нас есть партнеры, которые зарекомендовали себя не только на российском рынке, но и на международном. Это известные органы по сертификации, чьи представительства есть на территории РФ и стран Таможенного союза. Органы по сертификации, которые мы можем рекомендовать, «не торгуют» сертификатами, чем подтверждают свой профессиональный подход и независимость. Международные сертификаты наших партнеров котируются по всему миру и признаются крупными игроками рынка. Напоминаем, что при работе с нашей компанией выбор органа по сертификации всегда остаётся за Вами.

Сложно ли пройти сертификацию?

За все время работы ни один из наших Клиентов не получил отказ в выдаче сертификата, потому что мы строим действительно работающие системы. Более того, наши Клиенты получают минимальное количество несоответствий, а чаще только рекомендации для дальнейшего улучшения системы.

Наш подход к внедрению дает 100% результат получения сертификата в любом выбранном Вами органе по сертификации.
При этом мы противники формального подхода при внедрении и считаем, что внедрение любого стандарта должно приносить реальные выгоды самой компании. Сертификат – не самоцель и не просто бумажка, а подтверждение хорошо работающей системы менеджмента.

Общие вопросы

Что у вас есть еще помимо внедрения?

Мы разработали линейку обучений по всем стандартам. Выбирайте удобные Вам форматы:

онлайн вебинары (открытые и закрытые);
очные тренинги (открытые и закрытые);
библиотека записей вебинаров;
фундаментальные онлайн-курсы.

Наши фундаментальные онлайн-курсы. Проходите обучение в удобном для вас темпе, 24/7 и с любого устройства. Состоят из лекций, видеоуроков и концентрированной практики, объемом от 108 часов. Курсы по ISO 9001, HACCP и ISO 19011 уже в продаже.

Проводим аудиты систем менеджмента и деятельности Вашего предприятия или предприятия поставщика / Клиента на соответствие стандартам или по разработанным чек-листам.

А еще у нас есть книга «Бизнес-методика GORA. Система управления удовлетворенностью Клиентов и устойчивым развитием бизнеса» для реального внедрения не всегда простых, но проверенных инструментов менеджмента. Автор: Алексей Горшенин.

Подробнее

Насколько квалифицированы ваши специалисты?

ИнтерКонсалт – одна из немногих консалтинговых компаний, имеющая штат опытных консультантов, которые работают по трудовым договорам и не являются совместителями в других компаниях. Это позволяет нам полностью контролировать своих сотрудников, обучать их по единым стандартам компании и нести гарантии перед своими Клиентами

Основные компетенции наших консультантов:

Опыт работы на производствах в отделах качества, производственных подразделениях.
Разработка и внедрение различных инструментов менеджмента и международных стандартов на предприятиях от 10 до 150 тыс. человек.
Знание особенностей профильных отраслей.
Преподавательские навыки, практическое владение методиками ускоренного обучения Accelerated Learning.
Коммуникационные и организаторские способности.

Все сотрудники регулярно проходят внешнее и внутреннее обучение по профессиональным направлениям, а также по таким общим темам, как "Деловые коммуникации", "Конфликтология", "Управление проектами", "Тайм-менеджмент" и т.п.

Сотрудники

Как заказать услугу?

Заказ можно сделать любым из способов:

Позвонив по одному из номеров +7 (495) 760-46-75 или 8 (800) 600-79-59.
Оставив заявку в одной из форм на сайте.
Написав на почту mail@iksystems.ru

Контакты

Есть ли система скидок?

Да, есть. По всем возможностям Вас проконсультируют после подачи заявки.

Документы

Анкета-заявка на консультационные услуги (краткая)

160.5 Кб

Сертификат аккредитации Британского Института Стандартов (BSI) 723

195.9 Кб

Пример алгоритма - Управление документированной информацией

642.2 Кб

Статьи

Управляем рисками бизнеса

Про то, как в рамках бизнес-методики GORA разработать систему управления рисками и провести анализ бизнес-рисков компании.

Алексей Горшенин, основатель, генеральный директор ИнтерКонсалт, автор бизнес-методики GORA

Эффективность системы менеджмента качества и её цели

Эффективность системы менеджмента качества можно оценивать на основе тех целей, которые ставятся перед данной системой на определенный период, учитывая при этом те затраты, которые произведены на ее поддержание.

ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485: о стандарте

Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» определяет требования к системе менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.

Понятие системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ИСО

На сегодняшний день существует довольно большое количество определений системы менеджмента качества. Если их объединить, то можем получить следующее определение термина система менеджмента качества – это система, созданная в организации для реализации политики и достижения поставленных задач в области качества.

Система управления рисками на предприятии

Под системой управлением рисками понимается комплекс мероприятий по оценке вероятности возникновения и тяжести последствий негативных факторов, оказывающих влияние на результаты деятельности, а также разработку мер по противодействию этим факторам.

ISO 9001 в медицине

Международной организацией по стандартизации разработано несколько стандартов для здравоохранения на основе требований ISO 9001. Эти стандарты относятся к различным сферам деятельности в этой отрасли и имеют различный статус – стандарты, по которым осуществляется сертификация, руководящие указания, и стандарты, представленные в виде руководства и пояснений.

Аудит на соответствие стандартам качества

Вопрос внедрения системы менеджмента качества и приведения ее к соответствию требованиям международных стандартов становится с каждым днем все более актуальным. Также становится актуальным и аудит на соответствие стандартам качества.

Риски в системе менеджмента качества

Согласно международному стандарту ISO 9001, организация при планировании системы менеджмента качества должна определять риски и возможности, которыми нужно управлять для обеспечения уверенности в том, что система менеджмента способна достигать запланированных результатов, для улучшения этих результатов, для минимизации и предотвращения неблагоприятных последствий, и для достижения постоянного улучшения.

от 400 000 руб.

Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с Вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы

Заказать услугу

Отзывы

Пришляк Н. П.

Генеральный директор ООО «Фактор-Мед-Продакшн»

От лица всей компании ООО «Фактор-Мед Продакшн» благодарим компанию ИнтерКонсалт за высокое качество работ при оказании консалтинговых услуг и обучении работников при разработке и внедрении СМК в соответствие с ISO 13485, включая систему менеджмента устойчивого развития в соответствие с бизнес-методикой GORA.
Особую благодарность выражаем консультанту Мурахтановой Анастасии за квалифицированную и качественную работу в ходе проекта. Грамотный подход, понимание технологии и потребностей нашего производства, а также проявленная консультантом ответственность и оперативность в решении поставленных задач позволяет судить о высоком профессионализме ваших сотрудников.
Итогом плодотворной работы стало успешное прохождение нашей компанией сертификационного аудита по ISO 13485 с минимальным количеством малозначимых несоответствий.
Желаем вашей компании дальнейших успехов в реализации проектов, достижения новых вершин и процветания!
Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество!

Мурадян А. М.

Генеральный директор ООО «ТРАФТ»

Компания ТРАФТ выражает искреннюю благодарность ИнтерКонсалт за услуги по разработке и внедрения СМК на основе ISO 9001. За время нашего сотрудничества вы зарекомендовали себя как команда настоящих профессионалов. Вы смогли помочь нам решить сложные задачи, помогая во всех нестандартных ситуациях.
Коллектив нашей компании желает вашей команде динамичного развития, успехов и новых вершин в бизнесе!

Сайт компании «К-Скай»

https://webiomed.ai/

Команда Webiomed приняла участие в тренинге по освоению основных подходов и требований стандарта ISO 13485:2016 («Изделия медицинские» – требования для целей нормативного регулирования) в рамках проекта внедрения системы менеджмента качества (СМК) в компании. Специалисты компании ИнтерКонсалт обучали нашу команду практическим методикам, применяемым для идентификации и анализа рисков, связанных с обеспечением качества и безопасности медицинских изделий (на основе международного стандарта ISO 14971).
Благодарим компанию ИнтерКонсалт и лично Анастасию Мурахтанову за грамотно составленную программу мероприятий, а также модерацию встреч, в ходе которых все участники тренинга были вовлечены в активную работу и на практике отрабатывали свежие знания!