Краткое содержание программы:
- Понятие и место GDP в фармацевтической отрасли. Область применения
- GDP – международные правила и требования законодательства. Ключевые отличия
- Требования GDP при внедрении СМК
Анастасия рассказала о целях и роли GDP в фармацевтической отрасли, области применения и нормативной базе GDP. Спикер так же разобрала ключевые отличия в нормативной документации и ключевые элементы СМК в GDP. Были рассмотрены требования GDP при внедрении СМК и методики анализа рисков.
Запись вебинара уже доступна к просмотру на нашем YouTube-канале:Остались вопросы? Обращайтесь к нам с помощью форм обратной связи на сайте или по указанным контактам: +7 495 760-4675 | 8 800 600-7959, в мессенджерах: +7 960 708-9432 (звонки, Telegram, WhatsApp), по эл. почте mail@iksystems.ru
Эпизоды видео (таймкод)
- 0:00 Начало
- 0:25 О компании ИнтерКонсалт
- 5:13 Цели и роль GDP
- 7:14 Нормативная база
- 8:57 Область применения
- 10:08 Ключевые отличия в нормативной документации
- 12:07 Система менеджмента качества
- 21:40 Ключевые элементы СМК в GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика
- 23:01 Структура требований GDP. Принцип постоянного улучшения
- 27:21 Управление процессами СМК
- 30:34 Описание процессов СМК
- 36:10 GRAIT Process для описания процессов
- 37:50 Управление рисками процессов 40:15 Методология анализа рисков
- 41:51 Практическая методика анализа рисков
- 51:49 СМК: персонал
- 52:18 Организация процессов управления персоналом
- 55:36 Должностные инструкции
- 01:01:16 Правила личной гигиены
- 01:03:55 СМК: документация
- 01:10:24 СМК: инфраструктура и оборудование
- 01:12:13 Организация помещений для обращения с лекарственными средствами
- 01:14:36 Оборудование
- 01:15:48 Компьютеризированные системы
- 01:18:22 Транспорт
- 01:21:00 Транспортировка лекарственных средств
- 01:21:39 Процессы квалификации и валидации
- 01:23:21 Процессы дистрибьюции
- 01:24:36 Управление поставщиками
- 01:26:32 Передача процессов дистрибьюции на аутсорсинг
- 01:29:50 Управление заказчиками
- 01:32:13 Приемка, хранение, отгрузка и транспортировка лекарственных средств
- 01:40:35 Действия по коррекции
- 01:41:43 Претензии
- 01:45:57 Процесс отзыва лекарственных средств
- 01:51:59 Управление фальсификацией
- 01:53:27 Управление изменениями СМК
- 01:55:40 Самоинспекции
- 01:57:27 GRAIT Audit для автоматизации аудитов и управления несоответствиями
- 02:00:20 Эффективность СМК. Анализ со стороны высшего руководства
- 02:04:54 Телеграм-чат «Менеджмент в деталях»
- 02:05:44 Контакты ИнтерКонсалт
