GMP (от англ. Good Manufacturing Practice) – «Правила производства лекарственных средств». Целью стандарта GMP является обеспечение безопасности лекарственных средств. Правила GMP относятся как к производству, так и к контролю качества
Что такое GMP
Стандарт GMP представляет собой системный подход, основанный на анализе рисков. Стандарт GMP применяется в области производства лекарственных средств на всех этапах от выбора поставщиков до упаковки и транспортировки препаратов.Кто внедряет стандарт GMP
Стандарт GMP применяется для всех организаций, участвующих в цепи производства лекарственных средств.-
Стандарт внедряют:
- Все фармпроизводители в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств»
- Производители лекарственных средств, работающие в странах Европейского Союза
Что получит Заказчик при внедрении GMP с нами
Уже в самом начале пути Вам важно получить представление о затратах ресурсов и масштабе изменений, которые нужно будет сделать в Вашей компании, поэтому первым делом мы проводим диагностический аудит, по результатам которого Вы получите подробный отчет с рекомендациями по внедрению GMP. Аудит также необходим для оценки текущего состояния Вашей системы управления нашим экспертом и определения дальнейшего детального плана работ.
Ваши сотрудники должны понимать, какие лучшие практики стоят за требованиями стандарта GMP, чтобы получить максимальную выгоду от его внедрения.
Для этого наша компания предлагает различные форматы обучения:
Для этого наша компания предлагает различные форматы обучения:
- вебинары в записи с доступом 24/7 в любое время с любого устройства для проработки отдельных вопросов в удобном режиме
- открытые и закрытые вебинары для обсуждения вопросов с преподавателем
- открытые и закрытые тренинги для обсуждения вопросов с преподавателем и освоения основных вопросов в тренинг центре в Москве или на территории Вашего предприятия
Мы не торгуем документами, а внедряем системы управления по-настоящему. Одним из итогов нашей работы является разработанный вместе с Вашими сотрудниками пакет документов, который будет обеспечивать эффективную работу системы менеджмента и соответствует требованиям стандарта. Важно отметить, что это не типовые шаблоны, а адаптированные документы, созданные с учетом специфики Вашей компании.
Мы не сторонники революций, поэтому наша задача встроить систему на основе выбранного стандарта в Вашу действующую в компании систему управления, улучшить ее, подтянуть до уровня требований GMP и лучших практик их применения.
Мы не сторонники революций, поэтому наша задача встроить систему на основе выбранного стандарта в Вашу действующую в компании систему управления, улучшить ее, подтянуть до уровня требований GMP и лучших практик их применения.
На данном этапе документы проходят внедрение, а сотрудники предприятия учатся работать в системе, проводить проверку системы на внутренних аудитах и видеть нестыковки в процессах. Проводятся ворк-шопы и консультации по внедрению.
На заключительном аудите мы тщательно проверим, как работает Ваша система управления, и сделаем выводы о степени готовности к прохождению сертификации.
Нам важно, чтобы Ваша компания успешно и комфортно прошла сертификацию, поэтому мы предлагаем Вам сделать это вместе. В ходе прохождения сертификации наш консультант будет с Вами и поможет ответить на вопросы аудитора.
Работа в системе не заканчивается внедрением и сертификацией, система требует дальнейшего обслуживания и поддержки. Мы готовы предложить сопровождение работающей системы менеджмента любого уровня и тем самым помочь Вам сэкономить ресурсы, взяв на себя проведение внутренних аудитов системы или обучение персонала.
В ходе проекта мы предоставим бесплатный доступ к собственным IT-решениям GRAIT – GRAIT Process для моделирования бизнес-процессов и GRAIT Audit для проведения аудитов и управления несоответствиями. Решения позволят снизить затраты времени на некоторых этапах до 95%.
Против каких проблем
- Вам необходимо соответствовать требованиям законодательства
- Вам необходимо сконцентрироваться на критических рисках при производстве лекарственных средств
- Вам необходим постоянный контроль и совершенствование системы безопасности лекарственных средств
- Вам необходимо снижение числа рекламаций за счет обеспечения стабильного качества процессов компании
- Вам необходимо повышение доверия потребителей к производимой продукции
Выгоды от внедрения GMP
Получение четких требований к контролю рисков в области безопасности лекарственных средств
Использование мирового опыта в области управления рисками
Гарантии выпуска на рынок лекарственных средств, являющихся безопасными для потребителей
Повышение капитализации бизнеса
Обеспечение соответствия компании заявленной политике в области безопасности лекарственных средств
Позиционирование приверженности лучшим мировым практикам
Снижение числа рекламаций
Постоянный контроль и совершенствование системы безопасности производства лекарственных средств
Возможность демонстрации приверженности Вашей компании к производству безопасной продукции
Возможность позиционирования систем компании, как соответствующих мировому уровню
Повышение доверия потребителей к производимым продуктам и предоставляемым услугам
Конкурентное преимущество в тендерах
Дополнительные аргументы на переговорах, связанные с безопасностью и качеством продуктов, услуг и процессов
Системные механизмы планирования и обеспечения безопасности лекарственных средств
Демонстрация соответствия требованиям законодательства и международных стандартов в области безопасности лекарственных средств
Как измерить успех внедрения GMP
Главная метрика успеха - снижение сбоев в процессах по всей цепочке поставок, которые могли приводить к проблемам с безопасностью лекарственных средств и неудовлетворенности потребителей. Вторичная - успешная сертификация.Успех от внедрения системы менеджмента безопасности лекарственных средств на основе GMP можно измерить, рассматривая преимущества, которые приобретает предприятие, это:
- Соответствие требованиям стандарта GMP зачастую является необходимым условием для сотрудничества с крупными компаниям и крупными ритейлерами отрасли
- Демонстрация приверженности к обеспечению безопасности лекарственных средств
- Укрепление авторитета компании и корпоративного имиджа
- Повышение уровня доверия потребителей, торговых сетей, надзорных органов и потенциальных партнеров
- Снижение рисков в области производства лекарственных средств
Как организована работа по внедрению GMP
Предлагаем разные форматы консультирования для внедрения GMP с учетом Ваших потребностей и бюджета
Оптимальный формат создан с учетом потребностей большинства Клиентов:
- если Вам нужно пройти сертификацию или аудит с гарантией
- если Вы хотели бы оптимизировать затраты на проект внедрения, но не потерять в качестве
- если Вам необходимо разработать пакет документов по стандарту GMP под контролем консультанта
Расширенный формат создан с целью оказать Вашему предприятию комплексную поддержку при внедрении:
- если Вам нужно получить поддержку, выходящую за рамки требований стандарта
- если Вы хотели бы получить более гибкий график проекта
- если Вам необходимо большее участие эксперта в разработке решений для стоящих перед Вами задач
Минимальный формат создан для Клиентов, имеющих опыт во внедрении стандартов, или тех, кто хочет максимально сэкономить:
- если у Вас есть навыки разработки систем менеджмента и Вы нуждаетесь в точечной поддержке по ходу проекта
- если Вы хотели бы минимизировать затраты на проект внедрения и готовы взять на себя ответственность за результат
- если Вам необходимо разработать только отдельные документы по стандарту GMP под контролем консультанта
Индивидуальный формат позволяет настроить все под себя:
- сочетание любых форматов, этапов и платформ
- полная адаптация проекта внедрения под Ваши запросы
Во всех проектах мы используем IT-решения GRAIT – GRAIT Process для разработки регламентов и моделирования бизнес-процессов, GRAIT Audit для проведения аудитов и управления несоответствиями и GRAIT Training для создания онлайн-курсов и организации обучения. Это позволяет снизить трудозатраты на некоторых этапах до 95%
