Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий на основе международного стандарта ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485 является обязательной для регистрации медицинских изделий по законодательству ряда стран, включая РФ, позволяет настроить процессы и учесть риски, связанные с качеством производимых медицинских изделий
Что такое ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485
ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества» - это международный стандарт, который позволяет соответствовать требованиям законодательства и направлен на удовлетворение требований потребителей и других заинтересованных сторон путем внедрения процессной модели и управления процессами для организаций, связанных с оборотом медицинских изделий. Стандарт ИСО 13485 позволяет постоянно улучшать систему управления качеством медицинских изделий и контролировать риски, влияющие на безопасность и качество продукции и результаты работы предприятия.Что получит Заказчик от внедрения ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485 с нами
Уже в самом начале пути Вам важно получить представление о затратах ресурсов и масштабе изменений, которые нужно будет сделать в Вашей компании, поэтому первым делом мы проводим диагностический аудит, по результатам которого Вы получите подробный отчет с рекомендациями по внедрению выбранного стандарта. Аудит также необходим для оценки текущего состояния Вашей системы управления нашим экспертом и определения дальнейшего детального плана работ.
Ваши сотрудники должны понимать, какие лучшие практики стоят за требованиями стандарта ISO 13485, чтобы получить максимальную выгоду от его внедрения.
Для этого наша компания предлагает различные форматы обучения:
Для этого наша компания предлагает различные форматы обучения:
- онлайн курс с доступом 24/7 в любое время с любого устройства для фундаментальной подготовки сотрудников в удобном для них режиме
- вебинары в записи с доступом 24/7 в любое время с любого устройства для проработки отдельных вопросов в удобном режиме
- открытые и закрытые вебинары для обсуждения вопросов с преподавателем
- открытые и закрытые тренинги для обсуждения вопросов с преподавателем и освоения основных вопросов в тренинг центре в Москве или на территории Вашего предприятия
Мы не торгуем документами, а внедряем системы управления по-настоящему. Одним из итогов нашей работы является разработанный вместе с Вашими сотрудниками пакет документов, который будет обеспечивать эффективную работу системы менеджмента и соответствует требованиям стандарта. Важно отметить, что это не типовые шаблоны, а адаптированные документы, созданные с учетом специфики Вашей компании.
Мы не сторонники революций, поэтому наша задача встроить систему на основе выбранного стандарта в Вашу действующую в компании систему управления, улучшить ее, подтянуть до уровня требований ISO 13485 и лучших практик его применения.
Мы не сторонники революций, поэтому наша задача встроить систему на основе выбранного стандарта в Вашу действующую в компании систему управления, улучшить ее, подтянуть до уровня требований ISO 13485 и лучших практик его применения.
На данном этапе документы проходят внедрение, а сотрудники предприятия учатся работать в системе и проводить проверку системы на внутренних аудитах и видеть нестыковки в процессах. Проводятся ворк-шопы и консультации по внедрению.
На заключительном аудите мы тщательно проверим, как работает Ваша система управления, и сделаем выводы о степени готовности к прохождению сертификации.
Нам важно, чтобы Ваша компания успешно и комфортно прошла сертификацию, поэтому мы предлагаем Вам сделать это вместе. В ходе прохождения сертификации наш консультант будет с Вами и поможет ответить на вопросы аудитора.
Работа в системе не заканчивается внедрением и сертификацией, система требует дальнейшего обслуживания и поддержки. Мы готовы предложить сопровождение работающей системы менеджмента любого уровня и тем самым помочь Вам сэкономить ресурсы, взяв на себя проведение внутренних аудитов системы или обучение персонала.
В ходе проекта мы предоставим бесплатный доступ к собственным IT-решениям GRAIT – GRAIT Process для моделирования бизнес-процессов и GRAIT Audit для проведения аудитов и управления несоответствиями. Решения позволят снизить затраты времени на некоторых этапах до 95%.
Кто внедряет стандарт ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485
Организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, ведущие деятельность по проектированию, разработке, производству, монтажу и обслуживанию медицинских изделий и внедряющие систему менеджмента ISO 14971.Против каких проблем
- Вам необходимо продемонстрировать соответствие требованиям законодательства в области безопасности медицинских изделий
- Вы можете производить качественные медицинские изделий, но не всегда соответствуете ожиданиям потребителей
- Вам необходимо повысить рейтинг в глазах крупнейших предприятий розничной торговли медицинскими изделиями и оборудованием
- Отсутствие международно признаваемых систем управления безопасностью и качеством продукции мешает выйти на новые рынки
Выгоды от внедрения ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485
Получение четких требований к контролю рисков и результатам своей работы и фиксация договоренностей со смежными процессами
Прогнозируемость работы своего процесса с требуемым уровнем результативности и эффективности
Проведение тех улучшений своего процесса, которые нужны компании и будут востребованы другими процессами
Повышение капитализации бизнеса
Снижение риска банкротства
Позиционирование приверженности лучшим мировым практикам
Прозрачность процессов и четкие механизмы делегирования
Снижение конфликта интересов, контроль существенных рисков
Прогнозируемость ключевых показателей бизнеса
Возможность позиционирования систем компании, как соответствующих мировому уровню
Дополнительные положительные факторы для продвижения
Конкурентное преимущество в тендерах
Дополнительные аргументы на переговорах, связанные с качеством продуктов, услуг и процессов
Системные механизмы планирования и обеспечения качества и безопасности продукции с первого раза и все последующие разы производства
Прослеживаемость и возможность выявления первопричин сбоев по качеству и безопасности
Как измерить успех внедрения ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485
Главные метрики успеха - снижение до приемлемого уровня рисков, связанных с безопасностью и качеством медицинских изделий, а также снижение сбоев в процессах, которые могли приводить к проблемам с качеством продукта и неудовлетворенности потребителей. Вторичная - успешная сертификация.Как организована работа по внедрению ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485
Предлагаем разные форматы консультирования для внедрения ISO 13485 с учетом Ваших потребностей и бюджета
Оптимальный формат создан с учетом потребностей большинства Клиентов:
- если Вам нужно пройти сертификацию или аудит с гарантией
- если Вы хотели бы оптимизировать затраты на проект внедрения, но не потерять в качестве
- если Вам необходимо разработать пакет документов по стандарту ISO 13485 под контролем консультанта
Расширенный формат создан с целью оказать Вашему предприятию комплексную поддержку при внедрении:
- если Вам нужно получить поддержку, выходящую за рамки требований стандарта
- если Вы хотели бы получить более гибкий график проекта
- если Вам необходимо большее участие эксперта в разработке решений для стоящих перед Вами задач
Минимальный формат создан для Клиентов, имеющих опыт во внедрении стандартов, или тех, кто хочет максимально сэкономить:
- если у Вас есть навыки разработки систем менеджмента и Вы нуждаетесь в точечной поддержке по ходу проекта
- если Вы хотели бы минимизировать затраты на проект внедрения и готовы взять на себя ответственность за результат
- если Вам необходимо разработать только отдельные документы по стандарту ISO 13485 под контролем консультанта
Индивидуальный формат позволяет настроить все под себя:
- сочетание любых форматов, этапов и платформ
- полная адаптация проекта внедрения под Ваши запросы
Во всех проектах мы используем IT-решения GRAIT – GRAIT Process для разработки регламентов и моделирования бизнес-процессов, GRAIT Audit для проведения аудитов и управления несоответствиями и GRAIT Training для создания онлайн-курсов и организации обучения. Это позволяет снизить трудозатраты на некоторых этапах до 95%
