- Оптимизация процессов бизнеса
- Соответствие требованиям законодательства
- Выход на рынок ЕАЭС
- Интеграция СМК в деятельность компании
Почему Вы решили внедрить СМК на основе ISO 13485?
Стандарт ISO 13485:2016 является ключевым отраслевым стандартом ISO, который предъявляет требования ко всему жизненному циклу медицинских изделий. Он нацелен в первую очередь на обеспечение безопасности пациентов и пользователей медицинских изделий (МИ). Вторым основополагающим аспектом данного стандарта является обеспечение эффективности медицинского изделия.
Наличие функционирующей СМК в компании-производителе медицинских изделий является одним из требований в рамках нормативного регулирования обращения МИ на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) – Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №106 от 10.11.2017 «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Наличие у компании сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016 означает соответствие бизнес-процессов компании международным требованиям, что является гарантией качества производимых продуктов и предоставляемых услуг для заказчиков и партнеров компании.
Внедрение СМК в процессы проектирования, производства и послепродажного сопровождения медицинских изделий является важнейшим шагом для обеспечения доверия к, выпускаемым компанией на рынок, медицинским изделиям, включая программное обеспечение, что соответствуют целям нашей компании в области качества.
Почему выбрали именно ИнтерКонсалт?
ИнтерКонсалт – это надежная компания с большим опытом внедрения систем менеджмента качества на основе различных международных стандартов. Специалисты компании имеют высокий уровень компетенции.
Компания ИнтерКонсалт показала высокий уровень сервиса с момента нашего самого первого обращения. Наша заявка на внедрение была оперативно принята, разъяснены все детали внедрения, включая сроки и этапы работ. Нам предоставили грамотное и подробное коммерческое предложение.
В ходе проекта все условия договора были выполнены на 100%. Кроме того, сотрудники ИнтерКонсалт были максимально гибкими при планировании работ и внедрении. Все наши пожелания были учтены. Безусловно, компания ИнтерКонсалт стала нашим надежным партнером, мы продолжаем сотрудничество и рекомендуем ИнтерКонсалт коллегам «по цеху».
История проекта
Внедрять СМК по стандарту ISO 13485:2016 начали с диагностического аудита. Его провели наши коллеги из консалтинговой компании ИнтерКонсалт. По результатам аудита определили степень соответствия существующих в нашей компании бизнес-процессов требованиям стандарта. Затем разработали календарный план работ.
Провели большой тренинг для сотрудников компании по аспектам применения стандарта в текущей деятельности и его принципам, уделили много внимания обучению персонала в части документирования и управления изменениями внутри процессов.
- Провели работу по формализации и реинжинирингу бизнес-процессов компании. Для этого был разработан и утвержден руководством компании комплект соответствующей документации.
- Обучили группу внутренних аудиторов из числа сотрудников компании. На них и была возложена задача провести проверку процессов с точки зрения соответствия требованиям стандарта. Теперь такие процедуры проходят регулярно и являются частью системы мониторинга процессов.
Финальным этапом внедрения ISO 13485:2016 стал сертификационный аудит системы менеджмента, его провела компания Tuv-Austria. По результатам проверки было принято положительное решение о сертификации системы менеджмента «К-Скай» по стандарту ISO 13485:2016.
Основные проблемы проекта
Среди обязательных требований ISO 13485:2016 – внедрение менеджмента рисков и поддержание эффективности процессов. Требования к процессам оценки и управления рисками более детально определены в стандарте ISO 14971. Он гармонизирован с ISO 13485 и расширяет понятие о принципах риск-ориентированного подхода.
Менеджмент рисков мы практиковали и раньше, поэтому этот пункт особых сложностей не вызвал. Но у этого требования стандарта есть особенность. Необходимо четко разделять процессы анализа и управления бизнес-рисками, которые измеряются деньгами и репутацией компании, и риски, связанные с медицинским изделием на каждой из стадий его жизненного цикла.
Сложность заключалось в необходимости валидации программного обеспечения, используемого при производстве медицинского изделия, вплоть до task-менеджеров.
А «задачей со звездочкой» для нас стала интеграция требований стандарта с концепцией Agile, которую мы применяем в работе. Ведь между принципами методик гибкой разработки программного обеспечения и принципами, заложенными в основу системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485:2016, есть фундаментальные отличия.
Результаты проекта
Компания «К-Скай» стала первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат соответствия Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Наличие сертифицированной СМК по стандарту ISO 13485 мы рассматриваем и как конкурентное преимущество нашей компании, и как средство исполнения требований нормативного регулирования – закрытие полностью либо частично требований ряда нормативно-правовых актов в области оборота медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.
Также сертификат соответствия международного образца положительно влияет на имидж «К-Скай». Это показатель для наших партнеров, заказчиков, поставщиков и пользователей о том, что компания прилагает необходимые усилия и создает условия для эффективного функционирования, гарантирует качество, безопасность, надежность производимых продуктов и предоставляемых услуг.
Внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества является важнейшим шагом на пути формирования доверия со стороны практического здравоохранения и отраслевого регулятора к таким продуктам. Это означает, что все бизнес-процессы нашей компании соответствуют международным требованиям в обеспечении качества продукции. В марте этого года мы успешно прошли независимый сертификационный надзорный аудит экспертами австрийской компании и действующий сертификат был продлен.Роман Новицкий, Генеральный директор «К-Скай»
