• Отрасли
  • Онлайн-курсы
  • Отзывы
  • Статьи
  • Контакты
  • ...
    Работаем по всей России, СНГ и за рубежом
    +7 (495) 760-46-75
    8 (800) 600-79-59
    +7 (4822) 68-06-99
    Заказать звонок
    Системы менеджмента: разработка и внедрение
    Внедрение систем менеджмента
    • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
      Качество и устойчивое развитие: все отрасли
      • Разработка и внедрение ISO 9001
      • Разработка и внедрение системы устойчивого развития
      • Разработка и внедрение стратегии развития организации
      • Анализ бизнес-процессов
      • Описание бизнес-процессов
      • Разработка и внедрение KPI
      • Внедрение системы управления рисками
      • Внедрение бережливого производства LEAN
      • Разработка и внедрение интегрированных систем менеджмента
    • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
      Качество и безопасность: отраслевые стандарты
      • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
      • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
      • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
      • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
      • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
      • Медицина ISO 13485 | GMP | GDP
      • Косметика ISO 22716
      • Лесное хозяйство FSC
    • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
      Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
      • Разработка и внедрение ISO 14001
      • Разработка и внедрение ISO 45001
      • Разработка и внедрение ISO 50001
      • Разработка и внедрение социальной ответственности
    • Другие направления
      Другие направления
      • Аутсорсинг отдела качества
      • Аудит систем менеджмента
      • Консультация по системам управления
      • Экспертиза проектов на соответствие требованиям стандартов
    Обучение
    • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
      Качество и устойчивое развитие: все отрасли
      • Менеджмента качества
      • Стратегия и процессы
    • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
      Качество и безопасность: отраслевые стандарты
      • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
      • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
      • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
      • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
      • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
      • Медицина ISO 13485
      • Косметика ISO 22716
    • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
      Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
    • Гибкие навыки (soft skills)
      Гибкие навыки (soft skills)
    IT-решения
    Кейсы
    • Автоматизация процессов
    • Стратегия и процессы
    • Безопасность и качество
    • Экология и охрана труда
    • Мониторинг эффективности
    Блог
    • Статьи
    • Акции
    • Новости
    • Вопросы и ответы
    • Подборки услуг и продуктов
    О компании
    • О компании
    • История
    • Лицензии и сертификаты
    • Направления и партнеры
    • Сотрудники
    • Отзывы
    • Вакансии
    • Реквизиты
      Системы менеджмента: разработка и внедрение
      Внедрение систем менеджмента
      • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        • Разработка и внедрение ISO 9001
        • Разработка и внедрение системы устойчивого развития
        • Разработка и внедрение стратегии развития организации
        • Анализ бизнес-процессов
        • Описание бизнес-процессов
        • Разработка и внедрение KPI
        • Внедрение системы управления рисками
        • Внедрение бережливого производства LEAN
        • Разработка и внедрение интегрированных систем менеджмента
      • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
        • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
        • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
        • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
        • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
        • Медицина ISO 13485 | GMP | GDP
        • Косметика ISO 22716
        • Лесное хозяйство FSC
      • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        • Разработка и внедрение ISO 14001
        • Разработка и внедрение ISO 45001
        • Разработка и внедрение ISO 50001
        • Разработка и внедрение социальной ответственности
      • Другие направления
        Другие направления
        • Аутсорсинг отдела качества
        • Аудит систем менеджмента
        • Консультация по системам управления
        • Экспертиза проектов на соответствие требованиям стандартов
      Обучение
      • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        • Менеджмента качества
        • Стратегия и процессы
      • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
        • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
        • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
        • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
        • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
        • Медицина ISO 13485
        • Косметика ISO 22716
      • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
      • Гибкие навыки (soft skills)
        Гибкие навыки (soft skills)
      IT-решения
      Кейсы
      • Автоматизация процессов
      • Стратегия и процессы
      • Безопасность и качество
      • Экология и охрана труда
      • Мониторинг эффективности
      Блог
      • Статьи
      • Акции
      • Новости
      • Вопросы и ответы
      • Подборки услуг и продуктов
      О компании
      • О компании
      • История
      • Лицензии и сертификаты
      • Направления и партнеры
      • Сотрудники
      • Отзывы
      • Вакансии
      • Реквизиты
        Системы менеджмента: разработка и внедрение
        0
        Телефоны
        +7 (495) 760-46-75
        8 (800) 600-79-59
        +7 (4822) 68-06-99
        Заказать звонок
        • Внедрение систем менеджмента
          • Назад
          • Внедрение систем менеджмента
          • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
            • Назад
            • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
            • Разработка и внедрение ISO 9001
            • Разработка и внедрение системы устойчивого развития
            • Разработка и внедрение стратегии развития организации
            • Анализ бизнес-процессов
            • Описание бизнес-процессов
            • Разработка и внедрение KPI
            • Внедрение системы управления рисками
            • Внедрение бережливого производства LEAN
            • Разработка и внедрение интегрированных систем менеджмента
          • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
            • Назад
            • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
            • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
              • Назад
              • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
              • Разработка и внедрение ХАССП
              • Разработка и внедрение ISO 22000
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Пищевые продукты
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Общественное питание
              • Разработка и внедрение IFS Food
              • Разработка и внедрение BRC Food
              • Разработка и внедрение Global Aquaculture Alliance
              • Разработка и внедрение SQF 2000
            • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
              • Назад
              • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Упаковка
              • Разработка и внедрение BRC Packaging
              • Разработка и внедрение IFS PACsecure
            • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
              • Назад
              • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
              • Разработка и внедрение GMP+
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Корма
              • Разработка и внедрение FAMI-QS
            • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
              • Назад
              • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
              • Разработка и внедрение GLOBALG.A.P.
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Сельское хозяйство
              • Разработка и внедрение ORGANIC
            • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
              • Назад
              • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
              • Разработка и внедрение ISO 28000
              • Разработка и внедрение FSSC 22000 Хранение и транспорт
              • Разработка и внедрение BRC Storage and Distribution
              • Разработка и внедрение GDP
            • Медицина ISO 13485 | GMP | GDP
              • Назад
              • Медицина ISO 13485 | GMP | GDP
              • Разработка и внедрение ISO 13485
              • Разработка и внедрение GDP
              • Разработка и внедрение GMP
            • Косметика ISO 22716
              • Назад
              • Косметика ISO 22716
              • Разработка и внедрение ISO 22716
            • Лесное хозяйство FSC
              • Назад
              • Лесное хозяйство FSC
              • Лесная сертификация FSC
          • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
            • Назад
            • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
            • Разработка и внедрение ISO 14001
            • Разработка и внедрение ISO 45001
            • Разработка и внедрение ISO 50001
            • Разработка и внедрение социальной ответственности
          • Другие направления
            • Назад
            • Другие направления
            • Аутсорсинг отдела качества
            • Аудит систем менеджмента
            • Консультация по системам управления
            • Экспертиза проектов на соответствие требованиям стандартов
        • Обучение
          • Назад
          • Обучение
          • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
            • Назад
            • Качество и устойчивое развитие: все отрасли
            • Менеджмента качества
            • Стратегия и процессы
          • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
            • Назад
            • Качество и безопасность: отраслевые стандарты
            • Пищевая продукция HACCP | ISO / FSSC 22000 | IFS | BRC
            • Упаковка BRC | IFS | FSSC 22000
            • Корма GMP+ | FSSC 22000 | FAMI-QS
            • Сельхоз производство GlobalG.A.P. | FSSC 22000 | ORGANIC
            • Цепь поставок ISO 28000 | FSSC 22000 | BRC | GDP
            • Медицина ISO 13485
            • Косметика ISO 22716
          • Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
          • Гибкие навыки (soft skills)
        • IT-решения
        • Кейсы
          • Назад
          • Кейсы
          • Автоматизация процессов
          • Стратегия и процессы
          • Безопасность и качество
          • Экология и охрана труда
          • Мониторинг эффективности
        • Блог
          • Назад
          • Блог
          • Статьи
          • Акции
          • Новости
          • Вопросы и ответы
          • Подборки услуг и продуктов
        • О компании
          • Назад
          • О компании
          • О компании
          • История
          • Лицензии и сертификаты
          • Направления и партнеры
          • Сотрудники
          • Отзывы
          • Вакансии
          • Реквизиты
        • Корзина0
        • +7 (495) 760-46-75
          • Назад
          • Телефоны
          • +7 (495) 760-46-75
          • 8 (800) 600-79-59
          • +7 (4822) 68-06-99
          • Заказать звонок
        Работаем по всей России, СНГ и за рубежом
        mail@iksystems.ru
        • Главная
        • Проекты
        • Безопасность и качество
        • ISO 13485: пример проекта по внедрению СМК для WEBIOMED

        ISO 13485: пример проекта по внедрению СМК для WEBIOMED

        Поделиться

        • ISO 13485: пример проекта по внедрению СМК для WEBIOMED
        Задача
        • Оптимизация процессов бизнеса
        • Соответствие требованиям законодательства
        • Выход на рынок ЕАЭС
        • Интеграция СМК в деятельность компании
        Автор
        ООО «К-Скай»
        Сайт
        https://webiomed.ru/
        Сфера
        Искусственный интеллект в здравоохранении
        Заказать проект
        Задать вопрос
        Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по проекту

        WEBIOMED – платформа прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта для здравоохранения

        Почему Вы решили внедрить СМК на основе ISO 13485?

        Стандарт ISO 13485:2016 является ключевым отраслевым стандартом ISO, который предъявляет требования ко всему жизненному циклу медицинских изделий. Он нацелен в первую очередь на обеспечение безопасности пациентов и пользователей медицинских изделий (МИ). Вторым основополагающим аспектом данного стандарта является обеспечение эффективности медицинского изделия.

        Наличие функционирующей СМК в компании-производителе медицинских изделий является одним из требований в рамках нормативного регулирования обращения МИ на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) – Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №106 от 10.11.2017 «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

        Наличие у компании сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016 означает соответствие бизнес-процессов компании международным требованиям, что является гарантией качества производимых продуктов и предоставляемых услуг для заказчиков и партнеров компании.

        Внедрение СМК в процессы проектирования, производства и послепродажного сопровождения медицинских изделий является важнейшим шагом для обеспечения доверия к, выпускаемым компанией на рынок, медицинским изделиям, включая программное обеспечение, что соответствуют целям нашей компании в области качества.

        Почему выбрали именно ИнтерКонсалт?

        ИнтерКонсалт – это надежная компания с большим опытом внедрения систем менеджмента качества на основе различных международных стандартов. Специалисты компании имеют высокий уровень компетенции.

        Компания ИнтерКонсалт показала высокий уровень сервиса с момента нашего самого первого обращения. Наша заявка на внедрение была оперативно принята, разъяснены все детали внедрения, включая сроки и этапы работ. Нам предоставили грамотное и подробное коммерческое предложение.

        В ходе проекта все условия договора были выполнены на 100%. Кроме того, сотрудники ИнтерКонсалт были максимально гибкими при планировании работ и внедрении. Все наши пожелания были учтены. Безусловно, компания ИнтерКонсалт стала нашим надежным партнером, мы продолжаем сотрудничество и рекомендуем ИнтерКонсалт коллегам «по цеху».

        История проекта

        Внедрять СМК по стандарту ISO 13485:2016 начали с диагностического аудита. Его провели наши коллеги из консалтинговой компании ИнтерКонсалт. По результатам аудита определили степень соответствия существующих в нашей компании бизнес-процессов требованиям стандарта. Затем разработали календарный план работ.

        Провели большой тренинг для сотрудников компании по аспектам применения стандарта в текущей деятельности и его принципам, уделили много внимания обучению персонала в части документирования и управления изменениями внутри процессов.

        • Провели работу по формализации и реинжинирингу бизнес-процессов компании. Для этого был разработан и утвержден руководством компании комплект соответствующей документации.
        • Обучили группу внутренних аудиторов из числа сотрудников компании. На них и была возложена задача провести проверку процессов с точки зрения соответствия требованиям стандарта. Теперь такие процедуры проходят регулярно и являются частью системы мониторинга процессов.

        Финальным этапом внедрения ISO 13485:2016 стал сертификационный аудит системы менеджмента, его провела компания Tuv-Austria. По результатам проверки было принято положительное решение о сертификации системы менеджмента «К-Скай» по стандарту ISO 13485:2016.

        Основные проблемы проекта

        Среди обязательных требований ISO 13485:2016 – внедрение менеджмента рисков и поддержание эффективности процессов. Требования к процессам оценки и управления рисками более детально определены в стандарте ISO 14971. Он гармонизирован с ISO 13485 и расширяет понятие о принципах риск-ориентированного подхода.

        Менеджмент рисков мы практиковали и раньше, поэтому этот пункт особых сложностей не вызвал. Но у этого требования стандарта есть особенность. Необходимо четко разделять процессы анализа и управления бизнес-рисками, которые измеряются деньгами и репутацией компании, и риски, связанные с медицинским изделием на каждой из стадий его жизненного цикла. 

        Сложность заключалось в необходимости валидации программного обеспечения, используемого при производстве медицинского изделия, вплоть до task-менеджеров.

        А «задачей со звездочкой» для нас стала интеграция требований стандарта с концепцией Agile, которую мы применяем в работе. Ведь между принципами методик гибкой разработки программного обеспечения и принципами, заложенными в основу системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485:2016, есть фундаментальные отличия.

        Результаты проекта

        Компания «К-Скай» стала первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат соответствия Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

        Наличие сертифицированной СМК по стандарту ISO 13485 мы рассматриваем и как конкурентное преимущество нашей компании, и как средство исполнения требований нормативного регулирования – закрытие полностью либо частично требований ряда нормативно-правовых актов в области оборота медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.

        Также сертификат соответствия международного образца положительно влияет на имидж «К-Скай». Это показатель для наших партнеров, заказчиков, поставщиков и пользователей о том, что компания прилагает необходимые усилия и создает условия для эффективного функционирования, гарантирует качество, безопасность, надежность производимых продуктов и предоставляемых услуг.

        Генеральный директор "К-Скай" (WEBIOMED)
        Внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества является важнейшим шагом на пути формирования доверия со стороны практического здравоохранения и отраслевого регулятора к таким продуктам. Это означает, что все бизнес-процессы нашей компании соответствуют международным требованиям в обеспечении качества продукции. В марте этого года мы успешно прошли независимый сертификационный надзорный аудит экспертами австрийской компании и действующий сертификат был продлен.Роман Новицкий, Генеральный директор «К-Скай»


        Наш подход

        Каждый проект внедрения международных стандартов и инструментов менеджмента уникален, потому что каждая компания имеет свои отличительные особенности и конкурентные преимущества.

        Мы, как Ваши партнеры по внедрению стандартов и управленческого инструментария, являемся сторонниками индивидуального подхода с каждым Клиентом. Вам достаточно обратиться к нам с перечнем проблем в области управления и мы подберем оптимальный пакет решений для их преодоления.


        Сотрудник
        Татьяна Демичева
        Татьяна Демичева
        Руководитель отдела сопровождения Клиентов
        Знает о наших продуктах всё, т.к. много лет работала консультантом


        td@iksystems.ru
        8 800 600-7959 доб. 201

        Отзыв клиента
        Сайт компании «К-Скай»
        Сайт компании «К-Скай»
        https://webiomed.ai/
        Команда Webiomed приняла участие в тренинге по освоению основных подходов и требований стандарта ISO 13485:2016 («Изделия медицинские» – требования для целей нормативного регулирования) в рамках проекта внедрения системы менеджмента качества (СМК) в компании. Специалисты компании ИнтерКонсалт обучали нашу команду практическим методикам, применяемым для идентификации и анализа рисков, связанных с обеспечением качества и безопасности медицинских изделий (на основе международного стандарта ISO 14971).
        Благодарим компанию ИнтерКонсалт и лично Анастасию Мурахтанову за грамотно составленную программу мероприятий, а также модерацию встреч, в ходе которых все участники тренинга были вовлечены в активную работу и на практике отрабатывали свежие знания!

        Связанные услуги
        Разработка и внедрение ISO 9001
        Разработка и внедрение ISO 9001
        Система менеджмента качества (СМК) на основе международного стандарта ISO 9001 внедрена в сотнях тысяч организаций по всему миру и позволяет настроить процессы любой компании на выполнение требований потребителей и учесть риски, связанные с качеством производимой продукции и предоставляемых услуг
        Анализ бизнес-процессов
        Анализ бизнес-процессов
        Анализ бизнес-процессов или аудит бизнес-процессов – это исследование процессов организации для определения насколько они оптимальны и соответствуют требованиям компании
        Описание бизнес-процессов предприятия
        Описание бизнес-процессов
        Основа системы менеджмента – это связанная цепочка процессов (процессная модель), построенная с учетом стратегии развития компании, потребностей и ожиданий потребителя и других заинтересованных сторон, рисков и возможностей, которые могут повлиять на желаемые выходы бизнес-процессов
        Разработка и внедрение ISO 13485
        Разработка и внедрение ISO 13485
        Система менеджмента качества (СМК) медицинских изделий на основе международного стандарта ISO 13485 является обязательной для регистрации медицинских изделий по законодательству ряда стран, включая РФ, позволяет настроить процессы и учесть риски, связанные с качеством производимых медицинских изделий

        • Prev
        • Next
        Товары
        • Обучение: Практика описания бизнес-процессов
          Обучение: Практика описания бизнес-процессов
          Форматы обучения на выбор
          от 56 000 руб.
          Подробнее
          Подробнее
        • Обучение: ISO 13485 Разработка и внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий
          Обучение: ISO 13485 Разработка и внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий
          Форматы обучения на выбор
          от 10 000 руб.
          Подробнее
          Подробнее
        • Онлайн курс: Системы менеджмента качества на основе ISO 9001: теория и практика
          Онлайн курс: Системы менеджмента качества на основе ISO 9001: теория и практика
          Онлайн-курс в записи, доступ 24/7 Арт. 21002
          37 500 руб.
          В корзину В корзине
          В корзину В корзине
        Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по проекту
        Задать вопрос

        Назад к списку Следующий проект
        Подписывайтесь на новости и акции:
        Компания
        О компании
        История
        Лицензии и сертификаты
        Направления и партнеры
        Сотрудники
        Отзывы
        Вакансии
        Реквизиты
        Онлайн оплата
        Политика конфиденциальности
        Публичная оферта
        Лицензионное соглашение
        Чему обучаем
        Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        Гибкие навыки (soft skills)
        Что внедряем
        Качество и устойчивое развитие: все отрасли
        Качество и безопасность: отраслевые стандарты
        Экологическая безопасность, охрана труда, энергоэффективность
        Другие направления
        Блог
        Статьи
        Новости
        Вопросы и ответы
        Наши контакты

        +7 (495) 760-46-75
        8 (800) 600-79-59
        +7 (4822) 68-06-99
        В будни с 9:00 до 18:00, время московское
        Работаем по всей России, СНГ и за рубежом
        mail@iksystems.ru
        © 2023 ООО "ИнтерКонсалт". Все права защищены.
        0

        Корзина

        Ваша корзина пуста

        Исправить это просто: выберите в каталоге интересующий товар и нажмите кнопку «В корзину»
        В каталог