Причины обращения:
- Выполнение требований национального законодательства в части лицензирования деятельности по производству медицинских изделий.
- Оптимизация функционирующего в компании процесса регистрации медицинских изделий.
Итоги работы с консультантом
-
Проведены поэтапные разработка и внедрение каждого элемента системы менеджмента качества медицинских изделий, которые привели к повышению уровня соответствия компании требованиям международного стандарта ISO 13485:2016 с 53% до 94%.
-
Описаны процессы компании (включая межпроцессные соглашения), что позволило полностью пересмотреть организационную структуру компании и оптимизировать количество затрачиваемых ресурсов на процессы разработки и регистрации медицинских изделий. Как следствие, временные затраты на разработку новых продуктов сократились за 2 года вдвое, а на регистрацию медицинских изделий в 3 раза.
Отдельные кейсы проекта
-
В рамках выполнения работ по проекту был выявлен ряд нарушений требований национального законодательства к процессам проектирования и разработки медицинских изделий, которые были проработаны при внедрении СМК ISO 13485 и позволили в том числе пройти без существенных несоответствий 2 плановых проверки государственных надзорных органов.
-
При проведении анализа рисков в области качества и безопасности медицинских изделий была выявлена потребность в изменении инфраструктуры предприятия. Данный опыт был учтен при строительстве новой площадки.
Результат
-
Успешное прохождение надзорных государственных проверок и сертификации по ISO 13485 (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования).
-
Увеличение доли выпуска на рынок новых медицинских изделий на 15% за 2 года и, как следствие, расширение рынков и объемов сбыта более чем на 3% и 5% соответственно ежегодно.
