Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» определяет требования к системе менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Цель стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485
Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» определяет требования к системе менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Целью стандарта ISO 13485 является содействие внедрению в систему менеджмента качества установленных требований к медицинским изделиям.
Нормативные документы ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485
- ISO 13485-2016. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
- ГОСТ ISO 13485-2017 (дата последнего изменения: 30.07.2018). Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
Примечание: предыдущая версия российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004.
Требования стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485
Стандарт ISO 13485 основан на процессном подходе к менеджменту качества.
Разделы стандарта ISO 13485:
- Система менеджмента качества
- Ответственность руководства
- Менеджмент ресурсов
- Процессы жизненного цикла продукции
- Оценка, анализ, улучшение
Область применения стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485
Стандарт ISO 13485 применяется в случае, когда компании необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителей и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Какие компании внедряют стандарт ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485
- Организации, предлагающие на рынок медицинские изделия
- Предприятия, ведущие деятельность по проектированию, разработке, производству, монтажу и обслуживанию медицинских изделий
- Предприятия, внедряющие систему менеджмента ISO 14971
Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта ISO 13485 | ГОСТ Р ИСО 13485
Внутренние выгоды внедрения стандарта ISO 13485
- Демонстрация соответствия требованиям законодательства в области безопасности медицинских изделий
- Демонстрация внутренним и внешним заинтересованным сторонам способности удовлетворять требования потребителей
- Возможность интеграции своей собственной системы менеджмента качества с другими системами менеджмента качества с соответствующими требованиями
Внешние выгоды внедрения стандарта ISO 13485
- Повышение рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли медицинскими изделиями и оборудованием
- Создание репутации производителя качественных и безопасных медицинских изделий
- Повышение доверия потребителей к производимой продукции
- Возможности выхода на новые, в том числе международные, рынки, расширение уже существующих рынков сбыта
- Дополнительные преимущества при участии в важных тендерах
