Международной организацией по стандартизации разработано несколько стандартов для здравоохранения на основе требований ISO 9001. Эти стандарты относятся к различным сферам деятельности в этой отрасли и имеют различный статус – стандарты, по которым осуществляется сертификация, руководящие указания, и стандарты, представленные в виде руководства и пояснений.
Международной организацией по стандартизации разработано несколько стандартов для здравоохранения на основе требований ISO 9001. Эти стандарты относятся к различным сферам деятельности в этой отрасли и имеют различный статус – стандарты, по которым осуществляется сертификация, руководящие указания, и стандарты, представленные в виде руководства и пояснений.
Основной состав стандартов системы качества в медицине включает в себя:
- ISO 15378: 2017. Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств - особые требования к применению стандарта ISO 9001: 2015, со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).
- ISO 13485-2017. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
- ISO 13485: 2016. Медицинское оборудование – практическое руководство.
- ISO 14971:2019. Медицинские изделия — применение управления рисками к медицинским изделиям.
Суть стандарта
Как правило, врачебные ошибки обычно связаны с человеческим фактором. Но, по словам Уильяма Эдвардса Деминга, 96% проблем обусловлены неправильной системой менеджмента, и только 4% - ошибками персонала. Благодаря внедрению и поддержанию СМК в соответствии с ISO 9001, можно избежать большей части врачебных ошибок.
Основная цель внедрения стандарта ISO 9001 в медицинских учреждениях – это возможность обеспечить потребителю оказание качественных услуг, которые будут соответствовать их требованиям. Также использование СМК позволяет улучшить условия труда (финансовые, психологические) самого персонала.
Стандарт ISO 9001 в медицине подтверждает следующие моменты:
- Деятельность организации направлена на потребителя. Все рабочие процессы организованы с целью максимального удовлетворения потребностей клиента. Для этого внедряются новые технологии, и организовывается тотальный контроль качества услуг.
- Медицинское учреждение становится высоко конкурентоспособным.
- Для работы применяются современные технологии, которые позволяют увеличить качество оказываемых услуг, повысить скорость их выполнения.
- Внутренняя инфраструктура в учреждении хорошо развита. Постоянно проводится анализ деятельности организации, что позволяет улучшить ее производственные характеристики.
- Система реагирования на жалобы потребителей услуг четко организована. Никто не остается без внимания.
Еще одной главной целью стандарта ISO 9001 в медицине можно назвать стимулирование правильной и грамотной организации работы лечебного учреждения, которая позволит не только удовлетворить потребности пациентов, но и персонала.
Что дает внедрение международных стандартов в медицинские учреждения
- Удовлетворенность потребителя от оказанных медицинских услуг резко возрастает.
- Качество оказания услуг становится на порядок лучше и эффективнее.
- Повышается результативность и эффективность работы всего учреждения в целом благодаря тому, что повышается финансовая и производственная дисциплина.
- Финансовые затраты на оказание помощи в данной сфере сокращаются.
- Персонал получает возможность быть вознагражденным за хорошую и эффективную работу.
- Деятельность учреждения становится более прозрачной.
- Система управления организации становится более результативной, что позволяет постоянно улучшать качество оказываемых услуг и работы.
- Создается психологически комфортная атмосфера в коллективе.
- Имидж учреждения повышается не только в глазах потребителя, но на государственном и международном уровне, что позволяет привлекать новых инвесторов и партнеров.
Таким образом, внедрение стандарта ISO 9001 и последующая сертификация системы качества дают возможность выявить неэффективные звенья в деятельности медицинского учреждения, повысить эффективность использования ресурсов, избежать как дублирования работ, так и оголения отдельных участков, документировать все производственные операции, установить ответственность за каждую из них, провести структуризацию производственных процессов и выстроить четкие технологические схемы, а самое главное — существенно повысить качество медицинских услуг. Кроме того, внедрение и сертификация системы менеджмента качества повышает престиж самого лечебного учреждения.
