Товары и системы менеджмента, которые хотя бы в малейшей степени могут повлиять на самочувствие людей и состояние здоровья животных, нуждаются в подтверждении соответствия установленным требованиям (сертификации).
Сегодня практически для любого вида деятельности необходима сертификация — фармацевтика, ввиду особой специфики, особенно нуждается в обязательном контроле со стороны государственных органов. Ведь от качественной деятельности в данной отрасли во многом зависит здоровье населения страны, так как именно на нее возлагается забота о здоровье граждан. В настоящее время ситуация такова, что абсолютно все предприятия, работающие в фармацевтике и которые специализируются на производстве или реализации любых лекарственных препаратов, в обязательном порядке подвергаются фармацевтической сертификации.
В некоторых случаях можно обойтись и без сертификата, но, тем не менее, наличие его желательно, поскольку современные потребители достаточно привередливые и наслышаны о частых случаях фальсификации, особенно в сфере фармацевтики. Ведь данный сертификат, а также сопровождение при сертификации дает возможность убедить потребителей в том, что вся реализуемая фармацевтическая продукция только высокого качества. В противном случае вполне возможно, что такая продукция останется нереализованной. Только высокое качество фармацевтических препаратов позволит заслужить доверие покупателей, а в качестве доказательства выступает сертификат, в котором обозначены все свойства реализуемой продукции.
Для компаний, которые оказывают населению различные медицинские услуги, ветеринарные услуги предусмотрена обязательная сертификация — фармацевтика здесь не является исключением, поскольку данная область поставляет населению лекарственные препараты и различные добавки. Следовательно, любые товары и системы менеджмента, которые хотя бы в малейшей степени могут повлиять на самочувствие людей и состояние здоровья животных, нуждаются в сертификации, даже если они и не внесены в список продукции, для которых требуется обязательная сертификация.
В обоих случаях — добровольной или принудительной сертификации — процедуры абсолютно одинаковы, следовательно, наличие подтверждающего сертификата служит объективным доказательством того, что продукция в области фармацевтики качественная. Более того, если у компании, работающей в сфере фармацевтики, имеется подтверждающий сертификат, то это может существенно увеличить ее прибыли, поскольку к такой компании возрастет доверие покупателей. Процедура проверки осуществляется федеральными контролирующими органами, а также частными компаниями, которые имеют лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
Сертификация фармацевтики производится в соответствии со стандартом GMP — надлежащая производственная практика, которая регламентирует указания, правила и нормы, касающиеся изготовления лекарственных средств, выпуска товаров диагностического назначения, активных ингредиентов, медицинских устройств, продуктов питания и пищевых добавок. Отличительная черта представленного стандарта состоит в том, что он предполагает полную лабораторную проверку вместе с урегулированием всех параметров производственного процесса, тогда как обычная процедура проверки качества в фармацевтике затрагивает только отдельные образцы товаров, гарантируя их высокое качество. Также это может быть отдельная партия или группа товаров, произведенных во время проведения проверки.
Нужно отметить, что стандарт GMP, совместно со стандартами GLP и GCP направлены на осуществление стандартизации некоторых аспектов качественных критериев предоставления населению медицинских услуг. В России еще в 1998 году был разработан и принят стандарт «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который полностью соответствует стандарту GMP.
Таким образом, даже если нет строгого определения, обязательно должна проводиться сертификация — фармацевтика достаточно важная отрасль, чтобы пренебречь этим, так как от качества производимых препаратов и внедрения системы менеджмента качества напрямую зависит здоровье россиян. По результатам проведения сертификации на каждый проверенный препарат составляется регистрационное досье, которое должно в полной мере соответствовать технологической и контрольной документации на предприятии.
