GDP – открытая дорога к импорту

GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) – свод правил, который устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств. Является частью одной из признанных во всем мире систем обеспечения качества лекарственных средств, описанной в стандартах серии GxP (Good…Practice, Надлежащая…практика). Устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства находятся под контролем, который позволяет обеспечить их соответствие установленным требованиям.

Рисунок 1. Стандарты серии GxP на этапах жизненного цикла лекарственного средства

Область применения стандарта GDP

GDP предоставляет дистрибьюторам четкие руководства по обеспечению качества и целостности лекарственных средств в течение всего цикла обращения с ними. В область применения GDP попадают:

1. Любое лицо, осуществляющее деятельность в качестве оптового дистрибьютора.

2. Все лица, участвующие в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности:

• производители лекарственных препаратов;
• организации оптовой торговли лекарственными препаратами;
• аптечные организации;
• индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;
• медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Нормативные документы

Нормативная база GDP включает в себя следующую документацию:

1. Руководство Европейской комиссии 2013/С 343/01 от 5 ноября 2013 г «О надлежащей практике дистрибуции медицинских товаров, предназначенных для использования человеком».
2. Решение Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Каждая из заинтересованных сторон получает свои уникальные выгоды от внедрения GDP (Таблица 1).

Таблица 1. Выгоды заинтересованных сторон

Заинтересованная сторона	Выгода
Государство Заинтересованная сторона	Гарантия качества лекарственных средств, отсутствие фальсифицированной продукции в цепочке поставок Выгода
Производители Заинтересованная сторона	Гарантия качества лекарственных средств, соблюдение законодательных требований, отсутствие фальсифицированной продукции в цепочке поставок, бережное отношение к лекарственным средствам, сокращение возвратов, повышение доверия со стороны потребителей и партнеров, расширение рынков сбыта, конкурентное преимущество в тендерах Выгода
Дистрибьютеры Заинтересованная сторона	Конкурентные преимущества, оптимизация процессов и снижение рисков Выгода
Пациент (конечный потребитель) Заинтересованная сторона	Гарантия качества и безопасности лекарственных средств Выгода

Структура GDP

Рисунок 2. Структура надлежащей практики оптовых продаж GDP

Рассмотрим подробно каждый раздел GDP

1. Управление качеством

Основные аспекты: дистрибьюторы обязаны создать и поддерживать систему качества, которая включает четко установленные взаимосвязанные процессы.

Ответственность за функционирование системы лежит на руководителе организации, а персонал должен выполнять свои обязанности. Система управления качеством охватывает организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, обеспечивая сохранность и целостность лекарственных средств и предотвращение их фальсификации. Руководство должно проводить периодический обзор системы качества, оценивая достижение целей и изменения в нормативных актах. Управление рисками для качества должно включать оценку и контроль рисков для лекарственных средств, направленных на защиту здоровья пациента.

2. Персонал

Основные аспекты: дистрибьюторы должны иметь квалифицированный персонал, который понимает и выполняет требования надлежащей дистрибьюторской практики.

Ответственное лицо должно обеспечивать внедрение и поддержание системы качества, организовать обучение персонала, координировать отзывы продукции, работать с претензиями и утверждением поставщиков. Все работники должны проходить начальное и последующее обучение, включая специальные курсы для работы с особыми лекарственными средствами. Гигиенические процедуры для сотрудников должны соблюдаться и документироваться.

3. Помещения и оборудование

Основные аспекты (помещения): дистрибьюторы должны иметь подходящие помещения и оборудование для надлежащего хранения и распространения лекарственных средств.

Помещения должны соответствовать всем необходимым требованиям. Они должны быть защищены от несанкционированного доступа и иметь зоны для изолирования фальсифицированных или негодных лекарственных средств. Важно иметь систему контроля температуры, систему охраны и программы профилактического контроля вредителей. Также необходимы зоны приемки и отгрузки с защитой от погодных условий и процедуры для проверки поступающих и отправляемых лекарственных средств.

Основные аспекты (оборудование): оборудование для хранения и реализации лекарственных средств должно проектироваться, размещаться и обслуживаться в соответствии с инструкциями.

Должен быть утвержден план технического обслуживания значимого оборудования, которое должно проходить поверку и калибровку. Оборудование для контроля условий хранения должно быть оснащено системами сигнализации, которые периодически тестируются. Ремонт, обслуживание и калибровка оборудования должны проводиться с учетом установленных требований. Компьютеризированные системы должны быть защищены от несанкционированного доступа. Оборудование и процессы должны проходить квалификацию и валидацию на основе анализа рисков.

4. Документация

Основные аспекты: надлежащая документация – ключевая часть системы качества, предотвращающая ошибки и позволяющая отслеживать операции.

Документация включает в себя письменные процедуры, инструкции, договоры, записи и отчеты. Обработка персональных данных должна осуществляться по законодательству. Документы должны быть утверждены и подписаны ответственными лицами, а любые исправления – датированы и подписаны с сохранением первоначальных записей. Документация хранится минимум 5 лет. Каждый работник должен иметь доступ к необходимым документам. Регулярный пересмотр и обновление документов обязательны.

5. Процесс дистрибьюции лекарственных средств

Основные аспекты: дистрибьюторы должны обеспечивать сохранение идентичности лекарственных средств и предотвращать попадание фальсификатов.

К дистрибьюции допускаются зарегистрированные и незарегистрированные лекарства, ввозимые по законодательству. Все действия должны быть документированы. Оценка поставщиков и заказчиков должна осуществляться для проверки их лицензий и соответствия требованиям. Лекарства должны приниматься с проверкой документации и отсутствием повреждений. Организация хранения должна быть определена с учетом безопасности. Уничтожение лекарств может осуществляться только строго по законодательству. Отгрузка и поставка должна сопровождаться необходимой документацией, обеспечивая прослеживаемость. Экспорт возможен только с наличием лицензий и соблюдением всех правил.

6. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения

Основные аспекты: все претензии, возвраты, подозрения в фальсификации и отзывы лекарственных средств должны документироваться и анализироваться.

Возвращенные лекарства должны проверяться перед повторной поставкой. Претензии должны регистрироваться с указанием деталей и расследоваться для принятия корректирующих действий. Фальсифицированные лекарства должны быть изолированы с последующим расследованием. Эффективность отзыва лекарств должна оцениваться ежегодно. Документация по отзывам должна быть доступна уполномоченным органам.

7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг

Основные аспекты: любая деятельность, переданная на аутсорсинг, должна быть четко определена, согласована и контролируема для предотвращения рисков.

Заказчик будет нести ответственность за аутсорсинг, проверяя компетентность исполнителя, обеспечивая выполнение требований и проводя регулярные проверки. Исполнитель должен иметь необходимые ресурсы и квалификацию, предоставлять заказчику информацию, касающуюся качества лекарственных средств.

8. Самоинспекция дистрибьюторов

Основные аспекты: самоинспекции необходимы для обеспечения соответствия правилам дистрибьюторской практики лекарственных средств и разработки мероприятий по устранению несоответствий.

Рекомендуется внедрить программу самоинспекций, охватывающую все аспекты практики и законодательства. Инспекции могут выполняться как самостоятельно, так и при участии квалифицированных специалистов или независимых экспертов. Результаты проверок должны документироваться, отчеты и аналитика предоставляться руководству и заинтересованным сторонам. Использование современных IT-решений, таких как GRAIT Audit, может значительно упростить и автоматизировать процесс.

9. Транспортировка

Основные аспекты: дистрибьюторы лекарственных средств обязаны обеспечивать сохранность и целостность продукции в процессе транспортировки.

Требования включают соблюдение температурного режима, защиту от воздействия окружающей среды и защиту от фальсификации. Планирование транспортировки должно основываться на анализе рисков. Обязательным является документирование условий транспортировки, включая процедуры при отклонениях и обеспечение соответствия требованиям по хранению и маркировке.

10. Специальные положения для брокеров

Основные аспекты: брокеры лекарственных средств занимаются их покупкой и продажей через переговоры, но не осуществляют их физическое обращение.

Они должны иметь постоянный адрес на территории государства-члена Союза, где зарегистрированы, и уведомлять о любых изменениях контактных данных. Брокеры обязаны соблюдать систему качества, включая план экстренных мероприятий при отзыве лекарственных средств. Персонал должен быть обучен требованиям законодательства о фальсифицированных лекарственных средствах.

Основой для успешного внедрения GDP является равномерное распределение ответственности и представление всех видов деятельности в организации в виде структурированной системы и взаимосвязанных процессов. Эта задача является первоочередной при внедрении GDP и одной из самых сложных. Для адаптации к быстро меняющемуся рынку мы предлагаем автоматизированный инструмент GRAIT Process, который позволяет не только описывать процессы, но и выстраивать организационную структуру компании, поддерживать ее в актуальном состоянии с минимальными временными и человеческими ресурсами.

Анастасия Сейфер, эксперт по внедрению GDP, консультант по системам менеджмента ИнтерКонсалт & Грэйт, аудитор, преподаватель:

Система менеджмента качества в рамках надлежащей дистрибьютерской практики – это живой организм, циклическая деятельность, основанная на принципах постоянного улучшения.

Сроки внедрения GDP варьируются, но в среднем этот процесс занимает около шести месяцев. При этом, для создания эффективной системы качества, соответствующей принципам GDP, необходимо опираться на три основных компонента: командную работу, управление рисками и интеграцию современных IT-решений. С помощью записи открытого вебинара «Базовые требования GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика» вы ознакомитесь с требованиями GDP, лучшими практиками и особенностями внедрения.

  Не упускайте возможность улучшить свои знания и внедрить лучшие практики в своей компании!

Источники: ЭПС «Система ГАРАНТ». Руководство Европейской комиссии | ЭПС «Система ГАРАНТ». Решение Совета Евразийской экономической комиссии | ЭПС «Система ГАРАНТ». Приказ Министерства здравоохранения РФ