Стандарт качества GMP+ — контроль производства лекарственных препаратов

Опубликовано 09.10.2015

Международный стандарт качества GMP+ – это один из самых основных стандартов, который регламентирует требования к осуществлению производственной деятельности по выпуску лекарственных препаратов и контроля за их качеством. Сюда же входит и производство биологически активных добавок и пищевых продуктов. Данная аббревиатура расшифровывается как «правила выпуска лекарственных средств».

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку

Подробнее о системах менеджмента качества
Заказать систему менеджмента качества

Стандарт качества GMP+ обеспечивает оптимальный уровень надежности и качества производимой продукции к системе пищевой безопасности. Также он гарантирует то, что при производстве лекарственных препаратов использовалась формула, заявленная до начала производства, а сам препарат не включает посторонних добавок и упакован надлежащим образом. Кроме того, полезные свойства и качества лекарственного препарата не должны теряться в течение всего заявленного срока годности.

Следует сказать, что данный стандарт качества GMP+ состоит из большого количества различных показателей, которые должны соблюдать абсолютно все предприятия-изготовители фармацевтической продукции и биологически активных добавок (БАД). Для таких предприятий GMP+ определяет основные требования к каждому производственному процессу — начиная от используемых для строительства производственных помещений материалов и количества в одном кубометре окружающего воздуха микроорганизмов, до одежды, в которую одеваются работающие в этих помещениях сотрудники фирмы-производителя. Также этим стандартом регламентируется качество краски, которой наносится маркировка на упаковки с готовой продукцией. Более того, стандарт GMP+ предъявляет повышенные требования к системе менеджмента качества предприятия, производственному оборудованию, работающему персоналу, помещениям и документации.

Таким образом, GMP+ - это нормы и правила, обеспечивающие надлежащий контроль качества на тех предприятиях, основной вид деятельности которых заключается в производстве БАДов, фармацевтических препаратов и продовольственных продуктов.

Стандарт GMP+ вступает в работу уже на начальном этапе производственного процесса, а это, как известно, выбор и приобретение сырья. Ведь готовая продукция никогда не будет иметь высокое качество, если исходные материалы, используемые для ее производства, хотя бы в малой степени не отвечают предъявляемым требованиям и нормам. Поэтому абсолютно все сырье, поступившее на предприятие, должно подвергаться обязательной верификации (контролю качества), куда входит проверка не только количественных показателей, но и качественных.

Среди наших клиентов

Как проходит внедрение?

Проверка заключается в проведении микробиологического анализа, испытаний по химическим и физическим показателям, проверка наличия тяжелых металлов, антибиотиков, радионуклидов, пестицидов и пр.

Особые требования предъявляет стандарт качества GMP+ к производственным помещениям — обязательно должны контролироваться параметры влажности и температуры. Все системы водоснабжения, вентиляции, канализации, освещения, удаления производственных отходов подлежат тщательному контролю в соответствии с требованиями данного стандарта. Сотрудники предприятия должны обеспечиваться рабочей спецодеждой и соблюдать правила личной и трудовой гигиены. Вся готовая произведенная продукция подлежит обязательному контролю, и только после этого отправляется для расфасовки и упаковывания в тару, а затем отправляется на склад.

Но на этом процесс проверки не заканчивается — для проведения конечного анализа берут по одному экземпляру готовой продукции из каждой партии. Проверяют правильность и наличие маркировки, проверяют качество с помощью органолептики, проводят проверку физико-химических свойств и микробиологический анализ — уровень рН, растворимость, распадаемость и другие.

Стандарты качества GMP+ впервые появились в Америке еще в 1963 году, и уже несколько позднее начали распространяться по миру. Сегодня этими стандартами руководствуются предприятия в 40 странах мира, в том числе и России. Но стоит отметить, что в нашей стране сертификат на соответствие ему имеют единичные предприятия (по некоторым данным всего 8 процентов от общего числа).

Соблюдение стандартов качества GMP+, есть 1 из ключевых показателей эффективности деятельности предприятия.

Оставьте заявку на бесплатную консультацию
Оставить заявку
Заполните эту простую форму и наши менеджеры свяжутся с Вами в ближайшее время
Не обязательно для заполнения
Отправить