Цель стандарта GDP
GDP (от англ. Good Distribution Practice) – «Надлежащая дистрибьюторская практика».
Целью стандарта GDP является обеспечение качества лекарственных средств на всех этапах от производства до реализации.
Нормативные документы GDP
- Good distribution practice – GDP. Надлежащая дистрибьюторская практика ЕАЭС, версия 4.0 от 20.04.2015
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
В РФ действует Приказ N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 года.
Требования стандарта GDP
Стандарт GDP устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств.
Структура стандарта GDP:
- Принципы
- Персонал
- Стандартные операционные процедуры
- Документация
- Заказы
- Помещения и оборудование
- Получение
- Хранение
- Поставки заказчикам и транспортирование
- Возвраты продукции
- Мероприятия при отзывах продукции
- Контрафактные лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения
- Внутренний аудит
- Мониторинг информации
- Информация о дистрибьюторской деятельности для уполномоченных органов других стран
Область применения стандарта GDP
Стандарт GDP применяется в области дистрибьюции лекарственных средств.
Какие компании внедряют стандарт GDP
- Организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств
- Производители лекарственных средств
Внутренние и внешние выгоды внедрения стандарта GDP
Внутренние выгоды внедрения стандарта GDP
- Гарантии реализации на рынке лекарственных средств, являющихся безопасными для потребителей
- Возможность демонстрации приверженности Вашей компании к производству и реализации безопасной продукции
Внешние выгоды внедрения стандарта GDP
- Повышение доверия потребителей к безопасности, качеству Вашей продукции и к компании в целом
- Повышение Вашего рейтинга в глазах крупнейших предприятий розничной торговли
- Демонстрация безопасности и эффективности лекарственных средств назначения третьим сторонам
- Возможность работы на международном рынке
