GxP (Good…Practice, Надлежащая…практика) – система обеспечения качества лекарственных средств (лекарственных препаратов для медицинского применения), охватывающая все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем.
Стандарты серии GxP – нормативные документы, регламентирующие деятельность предприятий фармацевтического профиля по проведению исследований, производству, хранению, перевозке, использованию, утилизации и уничтожению лекарственных препаратов для медицинского применения
Стандарты серии GxP сформированы с целью:
- защиты интересов потребителей лекарственных препаратов для медицинского применения;
- содействия международной торговле за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.
Известны следующие стандарты серии GxP:
- GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) –Доклинические (лабораторные) исследования.
- GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) – Клинические испытания.
- GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – Производство.
- GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) – Хранение.
- GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) – Оптовая торговля.
- GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) – Розничная торговля.
На рисунке 1 представлены стандарты серии GxP на этапах жизненного цикла лекарственного средства.
Рисунок 1 – Стандарты серии GxP на этапах жизненного цикла лекарственного средства
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – международный стандарт, определяющий требования к лабораториям, которые изучают действие новых химических веществ на человека и окружающую среду, а также правила контроля качества этих исследований и оформления их результатов. Принципы GLP распространяются на неклинические исследования медицинской и экологической безопасности (исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях).
Национальный стандарт ГОСТ 33044–2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» идентичен GLP.
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) – международный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Этот документ необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы GCP применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.
Национальный стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», идентичен GСP.
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Настоящий документ устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Национальный стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» идентичен GMP.
GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) – международный стандарт, который устанавливает требования к хранению на всех этапах содержания запасов участниками канала товародвижения, включая сохранность и рациональное размещение запасов, безопасные методы работы, простоту учета запасов и постоянное обновление запасов.
GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) – международный стандарт, который устанавливает требования к оптовой реализации лекарственных средств. Настоящие Правила направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.
GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) – международный стандарт, который устанавливает правила розничной торговли медикаментами, предусматривающие отпуск товаров медицинского назначения надлежащего качества, предоставление необходимой информации и советов пациенту, пропаганду рационального назначения и использования лекарств.
Преимущества от внедрения стандартов серии GxP:
- возможность выхода на новые рынки сбыта;
- повышение доверия со стороны потребителей;
- формирование узнаваемого бренда;
- соблюдение законодательных национальных и международных требований;
- конкурентное преимущество в тендерах;
- обеспечение экономической устойчивости организации;
- повышение качества и безопасности продукции;
- четкое выстраивание бизнес-процессов организации;
- проведение улучшений в цепочке поставок лекарственных средств, связанных со снижением рисков до приемлемого уровня;
- снижение количества аудитов второй стороны и другие.
